증상이 있는 COVID-19 감염 후 잔여 폐 손상에 대한 IV 배포를 통한 cSVF 사용 (GARM-COVID19)
2023년 2월 21일 업데이트: Black Tie Medical, Inc.
잔류 폐 손상에 대한 cSVF의 사용(바이러스(SARS-Co-2) 감염에 따른 잔류 폐 손상 또는 성인 후 호흡곤란 증후군에 대한 증후성 COVID-19 감염 후 COPD/섬유성 폐 질환)
COVID-19 바이러스 글로벌 팬데믹은 폐포 구조 및 기능을 손상시키는 염증성 및 반응성 단백질 분비로 인한 섬유성 폐 질환을 포함하여 감염 후 폐 손상을 초래합니다. 짧은 검토에는 다음이 포함됩니다.
- 2019년 12월 초 - 원인 불명의 폐렴이 중국 우한에서 발견되어 세계보건기구(WHO) 국가 사무소에 보고되었습니다.
- 2020년 1월 30일 - 발병이 국제적 공중 보건 비상사태로 선포되었습니다.
- 2020년 2월 7일 - SARS와 유사한 코로나바이러스를 처음으로 식별한 34세 안과의사)가 동일한 바이러스로 사망합니다.
- 2020년 2월 11일 - WHO는 새로운 코로나바이러스 질병의 이름을 COVID-19로 발표했습니다.
- 2020년 2월 19일 - 미국 시애틀 요양원에서 처음으로 인명 피해가 발생했습니다..
- 2020년 3월 11일 - WHO는 이 바이러스를 대유행으로 선언하고 이 바이러스가 처음 발견된 때로부터 3개월도 안 되어 그린란드를 포함한 모든 국가에서 확인된 사례와 함께 바이러스가 지구 전체에 퍼졌습니다.
- 2020년 3월 21일 - Emerging Infectious Disease는 우한의 사망 위험이 전염병의 진원지에서 12%, 더 가벼운 영향을 받은 다른 지역에서 약 1%에 도달한 것으로 추정합니다. 높아진 사망 위험 추정치는 아마도 의료 시스템의 붕괴와 관련이 있을 것입니다. 이는 COVID-19 전염병을 통제하기 위해 사회적 거리두기 및 이동 제한을 포함한 향상된 공중 보건 개입이 구현되어야 함을 나타냅니다." 2020년 3월 21일 - 테스트 능력이 향상됨에 따라 미국의 많은 지역이 현재 어떤 형태로든 자가 격리 또는 의무 격리 상태에 있습니다..
2020년 3월 24일 - 특히 뉴욕-뉴저지, 워싱턴 및 캘리포니아 지역에서 핫스팟이 진화하고 식별되고 있습니다.
즉각적인 관심은 테스트, 진단, 역학 격리, 약물 테스트를 위한 임상 시험 시작, 시작된 장기 백신 작업에 집중됩니다.
회복 중인 환자들은 폐포와 폐 조직에 대한 바이러스 공격의 결과로 경증에서 중증의 폐 손상을 보이고 있습니다. 폐 기능의 임상적으로 유의미한 손상은 간질성 폐 손상 및 수반되는 염증 변화의 직접적인 결과로서 영구적인 소견인 것으로 보입니다.
인간을 위한 최초의 이 0상은 정맥 내로 배치된 자가 세포 간질 혈관 분획(cSVF)을 사용하여 항염증 및 폐의 영구적으로 손상된 폐포 조직을 개선하기 위한 구조적 잠재력을 검사합니다.
연구 개요
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상세 설명
COVID-19 바이러스 글로벌 팬데믹은 폐포 구조 및 기능을 손상시키는 염증성 및 반응성 단백질 분비로 인한 섬유성 폐 질환을 포함하여 감염 후 폐 손상을 초래합니다. 짧은 검토에는 다음이 포함됩니다.
- 2019년 12월 초 - 원인 불명의 폐렴이 중국 우한에서 발견되어 세계보건기구(WHO) 국가 사무소에 보고되었습니다.
- 2020년 1월 30일 - 발병이 국제적 공중 보건 비상사태로 선포되었습니다.
- 2020년 2월 7일 - SARS와 유사한 코로나바이러스를 처음으로 식별한 34세 안과의사)가 동일한 바이러스로 사망합니다.
- 2020년 2월 11일 - WHO는 새로운 코로나바이러스 질병의 이름을 COVID-19로 발표했습니다.
- 2020년 2월 19일 - 미국 시애틀 요양원에서 처음으로 인명 피해가 발생했습니다..
- 2020년 3월 11일 - WHO는 이 바이러스를 대유행으로 선언하고 이 바이러스가 처음 발견된 때로부터 3개월도 안 되어 그린란드를 포함한 모든 국가에서 확인된 사례와 함께 바이러스가 지구 전체에 퍼졌습니다.
- 2020년 3월 11일 - 이 날짜를 기준으로 미국 내 모든 COVID-19 사망자의 60% 이상이 시애틀에 있는 단일 요양원에서 발생했습니다.
- 2020년 3월 11일 - 국립 보건원(NIH)의 Dr. Fauci는 "이 병에 걸렸을 수 있지만 아직 진단을 받지 않은 사람들의 추정 사례를 모두 세면 사망률은 아마도 1%에 가까울 것입니다. ," 그는 "계절성 독감보다 10배 더 치명적이라는 것을 의미한다"고 말했다.
- 2020년 3월 21일 - 미국은 24,105건의 활성 사례, 301건의 사망, 171건의 완치 판정을 받은 환자를 보유하고 있으며, 이후 이 수치는 미국 내에서 그리고 전 세계적으로 엄청나게 증가했습니다.
- 2020년 3월 21일 - Emerging Infectious Disease는 우한의 사망 위험이 전염병의 진원지에서 12%, 더 가벼운 영향을 받은 다른 지역에서 약 1%에 도달한 것으로 추정합니다. 높아진 사망 위험 추정치는 아마도 의료 시스템의 붕괴와 관련이 있을 것입니다. 이는 COVID-19 전염병을 통제하기 위해 사회적 거리두기 및 이동 제한을 포함한 향상된 공중 보건 개입이 구현되어야 함을 나타냅니다." 2020년 3월 21일 - 테스트 능력이 향상됨에 따라 미국의 많은 지역이 현재 어떤 형태로든 자가 격리 또는 의무 격리 상태에 있습니다..
2020년 3월 24일 - 특히 뉴욕-뉴저지, 워싱턴 및 캘리포니아 지역에서 핫스팟이 진화하고 식별되고 있습니다.
즉각적인 관심은 테스트, 진단, 역학 격리, 약물 테스트를 위한 임상 시험 시작, 시작된 장기 백신 작업에 집중됩니다.
회복 중인 환자들은 폐포와 폐 조직에 대한 바이러스 공격의 결과로 경증에서 중증의 폐 손상을 보이고 있습니다. 폐 기능의 임상적으로 유의미한 손상은 간질성 폐 손상 및 수반되는 염증 변화의 직접적인 결과로서 영구적인 소견인 것으로 보입니다.
인간을 위한 최초의 이 0단계는 자가 조직 cSVF를 정맥 주사하여 항염증 및 구조적 잠재력을 조사하여 잔여 손상된 조직을 개선하는 것입니다.
cSVF의 이전 활용은 현재 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 특발성 폐 섬유성 폐 장애에 사용하기 위한 임상 시험에 남아 있으며 고무적인 안전성 프로필과 임상 효능을 보여줍니다. 이 연구의 의도는 산소/이산화탄소 교환 내에서 영구적인 폐 손상의 직접적인 원인이 되어 직접적인 폐포 파괴 및 반흔 반응을 초래하는 직접적인 원인으로서 진행 중인 대유행에 의해 추진되었습니다.
cSVF의 염증 매개, 자가면역 조절 능력 및 혈관 재생 가능성은 동료 평가 문헌 및 과학 연구에서 잘 인식되고 문서화되고 있습니다.
진행 중인 코로나 바이러스 대유행으로 인한 긴급성으로 인해 생존한 많은 환자들이 직접적인 폐 손상 잔류를 나타냅니다. 유럽 연합(EU)의 Fluidda Inc에서 제공하는 "Functional Respiratory Imaging(FRI)"이라는 비교적 새로운 기술을 사용할 수 있으며 손상된 폐 조직에서 폐 기능 및 혈관 기능을 검사합니다. 이 연구는 폐 기준선(감염 후)과 cSVF 치료 후 3개월 및 6개월 간격으로 기능적 기도 구성 및 해당 간격에서의 효율성을 조사합니다.
줄기 세포 또는 줄기/기질 세포 사용에 대한 산발적인 보고는 현재 시점에서 전통적인 무작위 시험 형식이 아니지만 일부 긍정적인 임상 결과를 보여주었습니다. SARS-Co2(코로나바이러스) 감염에 의해 생성된 영구적 잔류 기능 장애의 특정 상황에서 제안된 이 연구는 현재 임상 시험에 있는 cSVF를 사용한 파일럿 연구를 보증하는 것으로 느껴지며, 현시점에서 다음과 같은 매우 우수한 안전성 프로필을 제시합니다. 임상시험에서 아직 보고된 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 부재.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
-
Stevensville, Montana, 미국, 59870
- Robert W. Alexander, MD, FICS, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐 조직과 관련된 코로나바이러스(COVID-19) 감염 이력을 확인하고 문서화해야 합니다.
- 질병 통제 센터(CDC) 및/또는 FDA에서 승인한 음성 바이러스 테스트 프로토콜에 의해 확인된 바이러스 배출 잔류물이 없어야 합니다.
- 바이러스 부하 또는 활동성 감염이 없음을 선언하는 감염병 관리 제공자의 퇴원 확인서가 있어야 합니다.
- 적절한 센터 또는 면허가 있는 의료 제공자가 작성한 신체 및 퇴원 요약서(입원한 경우)의 서면 의료 기록이 있어야 합니다.
- 기준선(이전), 3개월 및 6개월에 수행된 HRCT LUNG 연구 제공에 동의해야 합니다.
- 완전한 사전 동의(ICF)를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 병원 또는 치료 시설의 임상 보고서 및 퇴원 요약이 포함된 COVID-19 활성 또는 양성 검사
- COVID-19 병력에 대한 승인된 테스트 프로토콜에 의해 사전 확인되지 않은 폐 장애
- 제공자의 재량에 따라 임상 시설에 접근하기 위해 필요한 운송 또는 치료에 허용 가능한 스트레스를 초과하는 운송에 위험하거나 부적절하다고 간주되는 환자 건강 또는 상태
- 6개월 미만의 예상 수명
- 연구자의 의견에 따라 연구 지침 및 추적의 안전성 또는 준수를 손상시킬 수 있는 심각한 생명을 위협하는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방흡입
간질 혈관 분획(SVF)(세포 및 간질 조직)을 포함한 소량의 지방 조직의 폐쇄 멸균 일회용 마이크로캐뉼라
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일회용 Microcannula Closed System(Tulip Med, 2.2mm) 사용 자가 지방 간질 및 줄기/간질 세포 함량 수확
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실험적: CSVF의 분리 및 농축
제조업체 프로토콜에 따라 Healeon Centricyte 1000 원심분리기, 인큐베이터 및 무균 Liberase 효소(Roche Medical)가 포함된 셰이커 플레이트를 사용한 세포 간질 혈관 분획(cSVF)의 분리 및 농축
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Centricyte 1000(Healeon Medical) Digestive(멸균 Roche Liberase TM) 분리/농축 프로토콜, 헹굼/중화 및 멸균 식염수 IV 유체를 통한 배치를 위한 cSVF 펠렛화 표준 프로토콜
AD-SVF에서 cSVF를 분리하기 위한 멸균 콜라게나제 블렌드
다른 이름들:
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실험적: 정맥을 통한 전달 cSVF
팔 2의 cSVF는 250cc의 멸균 생리 식염수 IV 용액에 현탁되고 30-60분 동안 150미크론 인라인 여과 및 정맥 경로를 통해 배치됩니다.
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150미크론 인라인 여과 사용을 포함한 정맥 전달용 250cc의 멸균 생리 식염수 현탁액 cSVF
멸균 150미크론 인라인 표준 필터를 포함하여 표준 IV 라인을 통해 250cc의 cSVF 현탁액을 제공하는 멸균 생리 식염수 IV 용액
다른 이름들:
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다른: 리베라제 TM
멸균 Liberase TM 효소를 사용하여 cSVF 분리 및 분리 가능
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Centricyte 1000(Healeon Medical) Digestive(멸균 Roche Liberase TM) 분리/농축 프로토콜, 헹굼/중화 및 멸균 식염수 IV 유체를 통한 배치를 위한 cSVF 펠렛화 표준 프로토콜
AD-SVF에서 cSVF를 분리하기 위한 멸균 콜라게나제 블렌드
다른 이름들:
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다른: 멸균 생리식염수
농축된 cSVF의 현탁 및 배치 IV를 위한 멸균 150미크론 인라인 여과로 정맥 주사를 위한 멸균 생리 식염수 250cc
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150미크론 인라인 여과 사용을 포함한 정맥 전달용 250cc의 멸균 생리 식염수 현탁액 cSVF
멸균 150미크론 인라인 표준 필터를 포함하여 표준 IV 라인을 통해 250cc의 cSVF 현탁액을 제공하는 멸균 생리 식염수 IV 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1 개월
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CTCAE v4.0에서 평가한 부작용 또는 심각한 부작용 보고
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 분석
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Fluidda 분석을 위한 폐의 고해상도 전산화 단층촬영(HRCT Lung) 비교 기준선 및 치료 후 3개월 및 6개월 비교 분석
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기준선, 3개월, 6개월
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디지털 산소 측정
기간: 3개월, 6개월
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평지에서 6분 걷기 전후에 측정한 Finger Pulse Oximetry, 불포화 경향 비교
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert W Alexander, MD, Global Alliance Regenerative Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Zhang R, Pan Y, Fanelli V, Wu S, Luo AA, Islam D, Han B, Mao P, Ghazarian M, Zeng W, Spieth PM, Wang D, Khang J, Mo H, Liu X, Uhlig S, Liu M, Laffey J, Slutsky AS, Li Y, Zhang H. Mechanical Stress and the Induction of Lung Fibrosis via the Midkine Signaling Pathway. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 1;192(3):315-23. doi: 10.1164/rccm.201412-2326OC.
- Alexander, Robert W., Overview of Cellular Stromal Vascular Fraction (cSVF) & Biocellular Uses of Stem/Stromal Cells & Matrix (tSVF + HD-PRP) in Regenerative Medicine, Aesthetic Medicine and Plastic Surgery. 2019, S1003, DOI: 10.24966/SRDT-2060/S1003.
- Alexander, Robert W., Understanding Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) Cell Biology and Use on the Basis of Cellular, Chemical, Structural and Paracrine Components. (2012), J of Prolotherapy, 4: 855-869.
- Li G, De Clercq E. Therapeutic options for the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). Nat Rev Drug Discov. 2020 Mar;19(3):149-150. doi: 10.1038/d41573-020-00016-0. No abstract available.
- Wu K, Peng G, Wilken M, Geraghty RJ, Li F. Mechanisms of host receptor adaptation by severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Biol Chem. 2012 Mar 16;287(12):8904-11. doi: 10.1074/jbc.M111.325803. Epub 2012 Jan 30.
- Ding Y, He L, Zhang Q, Huang Z, Che X, Hou J, Wang H, Shen H, Qiu L, Li Z, Geng J, Cai J, Han H, Li X, Kang W, Weng D, Liang P, Jiang S. Organ distribution of severe acute respiratory syndrome (SARS) associated coronavirus (SARS-CoV) in SARS patients: implications for pathogenesis and virus transmission pathways. J Pathol. 2004 Jun;203(2):622-30. doi: 10.1002/path.1560.
- Kawase M, Shirato K, van der Hoek L, Taguchi F, Matsuyama S. Simultaneous treatment of human bronchial epithelial cells with serine and cysteine protease inhibitors prevents severe acute respiratory syndrome coronavirus entry. J Virol. 2012 Jun;86(12):6537-45. doi: 10.1128/JVI.00094-12. Epub 2012 Apr 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GARM COVID19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
토론 단계에서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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