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급성 원발성 뇌내출혈 환자의 정맥혈전색전증 예방

2010년 7월 1일 업데이트: University of Oulu

급성 원발성 뇌내출혈(ICH) 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 조기 항응고제 치료 유무에 따른 간헐적 공기 압박(IPC)의 효능을 비교하기 위한 이중맹검 무작위 임상시험

  • VTE 예방에서 ICH의 급성기 동안 IPC를 사용하는 효능을 평가합니다.
  • 에녹사파린을 사용한 추가 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
  • 유럽과 미국의 가이드라인 권장 사항의 효능과 안전성을 비교합니다.
  • 환자가 걸을 수 있을 때까지 몇 주 동안 효율적이고 안전한 혈전 예방을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 제대로 조사되지는 않았지만 급성 원발성 뇌내출혈 환자의 VTE 위험은 일반적으로 적어도 허혈성 뇌졸중 환자만큼 높다고 여겨집니다.
  • 현재 사용 가능한 지침에서는 저용량의 피하 헤파린 또는 저분자량 헤파린이 VTE를 감소시킬 수 있지만 출혈 합병증의 증가로 인해 그 효과가 상쇄될 수 있다고 명시하고 있습니다.
  • ICH 환자에서 저분자량 헤파린을 언제 안전하게 시작해야 하는지는 아직 확실하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90029 OYS
        • 모병
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sami T Tetri, MD
        • 부수사관:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 원발성 ICH
  • > 17년
  • 걸을 수 없다
  • ICH 발병 ​​후 12시간 이내에 입원
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 급성 원발성 뇌내 출혈 이외의 다른 유형의 ICH
  • 신경외과 수술이 필요한 환자
  • 스크리닝 시 VTE 증거
  • 지난 주 내 혈전용해제 치료
  • 지난 3개월 이내의 대수술 또는 중대한 외상
  • 동반 질환으로 인해 기대 수명이 3개월 미만인 경우
  • 확인된 악성 질환(암)
  • 간염 및/또는 간경화
  • 신부전
  • 전염병(HIV, 심내막염 등)
  • 이전 혈액 질환의 현재
  • 최근 활성 및 치료되지 않은 위/십이지장 궤양
  • 에녹사파린 또는 헤파린에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
  • 벤질 알코올에 알려진 과민증
  • 임신한 경우 가임기 여성
  • 이전 30일 이내에 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
초기 에녹사파린
의약품: 에녹사파린
20mg 에녹사파린(2,000IU) 피하 주사 뇌졸중 발생 24-48시간 후부터 매일 2회 투여합니다. 간헐적 공압 압박은 입원 직후 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 클렉산
  • 켄달
위약 비교기: 2
후기 에녹사파린
의약품: 에녹사파린 위약
위약은 s.c. 2일 동안 뇌졸중 발병 후 24-48시간을 시작하여 하루에 두 번. 그 후, 20 mg enoxaparin (2 000 IU) s.c. 매일 두 번 주어집니다. 간헐적 공압 압박은 입원 직후 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 클렉산
  • 켄달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증상이 있거나 무증상인 DVT 또는 치료 기간 동안 발생하는 증상이 있거나 치명적인 PE의 복합으로 정의되는 확인된 VTE의 누적 발생.
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료기간 내에 발생한 심혈관계 사망
기간: 90일
90일
치료기간 내 발생하는 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
90일
치료 기간 내에 발생하는 재출혈을 포함한 출혈 합병증
기간: 90일
90일
치료 기간 동안 머리 CT 또는 부검에서 관찰된 ICH 부피의 증가
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

협력자

University of Helsinki

수사관

  • 연구 의자: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • 연구 책임자: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • 수석 연구원: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • 수석 연구원: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • 수석 연구원: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • 수석 연구원: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUDRACT 2007-006206-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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