Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z ostrym pierwotnym krwotokiem śródmózgowym

1 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of Oulu

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) z i bez wczesnego leczenia przeciwzakrzepowego w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z ostrym pierwotnym krwotokiem śródmózgowym (ICH)

  • Ocena skuteczności zastosowania IPC w ostrej fazie ICH w profilaktyce ŻChZZ.
  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowej terapii enoksaparyną.
  • Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zaleceń europejskich i amerykańskich wytycznych.
  • Zapewnienie skutecznej i bezpiecznej profilaktyki przeciwzakrzepowej przez kilka tygodni, aż pacjent będzie mógł chodzić.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Chociaż zostało to słabo zbadane, ogólnie uważa się, że ryzyko ŻChZZ u pacjentów z ostrym pierwotnym krwotokiem śródmózgowym jest co najmniej tak duże, jak u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
  • Obecnie dostępne wytyczne wskazują, że choć małe dawki heparyny podawane podskórnie lub heparyny drobnocząsteczkowej mogą zmniejszać ŻChZZ, możliwe jest, że ich działanie jest równoważone wzrostem powikłań krwotocznych.
  • Nadal nie jest jasne, kiedy (jeśli w ogóle) należy bezpiecznie rozpocząć leczenie heparyną drobnocząsteczkową u pacjentów z ICH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sami T Tetri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry pierwotny ICH
  • > 17 lat
  • nie może chodzić
  • przyjęty w ciągu 12 godzin od wystąpienia ICH
  • uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • inny rodzaj ICH niż ostry pierwotny krwotok śródmózgowy
  • pacjentów wymagających neurochirurgii
  • dowód ŻChZZ podczas badania przesiewowego
  • leczenie trombolityczne w ciągu poprzedzającego tygodnia
  • poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy z powodu chorób współistniejących
  • potwierdzona choroba nowotworowa (rak)
  • zapalenie wątroby i (lub) marskość wątroby
  • niewydolność nerek
  • choroby zakaźne (HIV, zapalenie wsierdzia itp.)
  • obecność przebytej choroby hematologicznej
  • niedawny czynny i nieleczony wrzód żołądka/dwunastnicy
  • alergia lub znana nadwrażliwość na enoksaparynę lub heparyny
  • znana nadwrażliwość na alkohol benzylowy
  • kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży
  • udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Wczesna enoksaparyna
Lek: enoksaparyna
20 mg enoksaparyny (2 000 j.m.) podskórnie będzie podawany dwa razy na dobę, począwszy od 24-48 godzin po wystąpieniu udaru. Przerywana kompresja pneumatyczna zostanie rozpoczęta natychmiast po przyjęciu.
Inne nazwy:
  • Kleksany
  • Kendall
Komparator placebo: 2
Późna enoksaparyna
Lek: enoksaparyna placebo
Placebo zostanie podane s.c. dwa razy na dobę, począwszy od 24-48 godzin po wystąpieniu udaru przez 2 dni. Następnie 20 mg enoksaparyny (2 000 j.m.) s.c. będą podawane dwa razy dziennie. Przerywana kompresja pneumatyczna zostanie rozpoczęta natychmiast po przyjęciu.
Inne nazwy:
  • Kleksany
  • Kendall

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane występowanie potwierdzonej ŻChZZ, zdefiniowane jako połączenie objawowej lub bezobjawowej ZŻG lub objawowej lub zakończonej zgonem ZP występującej w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych występujący w okresie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny występującej w okresie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Powikłania krwotoczne, w tym nawroty krwawień występujące w okresie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wzrost objętości ICH obserwowany w tomografii komputerowej głowy lub podczas sekcji zwłok w okresie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

University of Helsinki

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Dyrektor Studium: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Główny śledczy: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Główny śledczy: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRACT 2007-006206-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj