Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence žilního tromboembolismu u pacientů s akutním primárním intracerebrálním krvácením

1. července 2010 aktualizováno: University of Oulu

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie k porovnání účinnosti intermitentní pneumatické komprese (IPC) s a bez časné antikoagulační léčby pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů s akutním primárním intracerebrálním krvácením (ICH)

  • Zhodnotit účinnost použití IPC během akutní fáze ICH v prevenci VTE.
  • Posoudit bezpečnost a účinnost další léčby enoxaparinem.
  • Porovnat účinnost a bezpečnost evropských a amerických doporučení.
  • Poskytnout účinnou a bezpečnou tromboprofylaxi po dobu několika týdnů, dokud pacient nebude schopen chůze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Ačkoli to bylo málo prozkoumáno, riziko VTE u pacientů s akutním primárním intracerebrálním krvácením je obecně považováno za přinejmenším stejně vysoké jako u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
  • V současnosti dostupné guidelines uvádějí, že nízké dávky subkutánního heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu sice mohou VTE snížit, je však možné, že jejich účinek je vyvážen nárůstem hemoragických komplikací.
  • Stále není jasné, kdy (pokud vůbec) by mělo být u pacientů s ICH bezpečně zahájeno podávání nízkomolekulárního heparinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029 OYS
        • Nábor
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sami T Tetri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní primární ICH
  • > 17 let
  • neschopný chodit
  • přijat do 12 hodin po nástupu ICH
  • získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jiný typ ICH než akutní primární intracerebrální krvácení
  • pacientů, kteří potřebují neurochirurgický zákrok
  • důkaz VTE při screeningu
  • trombolytickou léčbu během předchozího týdne
  • velký chirurgický zákrok nebo velký úraz během předchozích 3 měsíců
  • očekávaná délka života kratší než 3 měsíce v důsledku komorbidních poruch
  • potvrzené zhoubné onemocnění (rakovina)
  • hepatitida a/nebo cirhóza jater
  • selhání ledvin
  • infekční onemocnění (HIV, endokarditida atd.)
  • aktuálního předchozího hematologického onemocnění
  • nedávný aktivní a neléčený žaludeční/duodenální vřed
  • alergie nebo známá přecitlivělost na enoxaparin nebo hepariny
  • známá přecitlivělost na benzylalkohol
  • ženy v plodném věku, pokud jsou těhotné
  • účast v jiné studii během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Včasný enoxaparin
Lék: enoxaparin
20 mg enoxaparinu (2 000 IU) s.c. bude podáván dvakrát denně počínaje 24-48 hodinami po začátku mrtvice. Ihned po přijetí bude zahájena intermitentní pneumatická komprese.
Ostatní jména:
  • Klexane
  • Kendall
Komparátor placeba: 2
Pozdní enoxaparin
Lék: enoxaparin placebo
Placebo bude podáváno s.c. dvakrát denně počínaje 24-48 hodinami po nástupu mrtvice po dobu 2 dnů. Poté se 20 mg enoxaparinu (2 000 IU) s.c. bude podáván dvakrát denně. Ihned po přijetí bude zahájena intermitentní pneumatická komprese.
Ostatní jména:
  • Klexane
  • Kendall

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt potvrzené VTE, definovaný jako složený ze symptomatické nebo asymptomatické hluboké žilní trombózy, nebo symptomatické či fatální PE vyskytující se během léčebného období.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární smrt nastávající během období léčby
Časové okno: 90 dní
90 dní
Smrt z jakékoli příčiny, ke které došlo během období léčby
Časové okno: 90 dní
90 dní
Krvácavé komplikace včetně opětovného krvácení, které se objeví během léčebného období
Časové okno: 90 dní
90 dní
Zvýšení objemu ICH pozorované pomocí CT hlavy nebo při pitvě během období léčby
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Ředitel studie: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Vrchní vyšetřovatel: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT 2007-006206-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit