Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás thromboembolia megelőzése akut primer intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél

2010. július 1. frissítette: University of Oulu

Kettős-vak, randomizált vizsgálat az időszakos pneumatikus kompresszió (IPC) hatékonyságának összehasonlítására korai antikoaguláns kezeléssel és anélkül a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére akut primer intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegeknél

  • Az IPC alkalmazásának hatékonyságának értékelése az ICH akut fázisában a VTE megelőzésében.
  • Az enoxaparinnal végzett kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
  • Összehasonlítani az európai és amerikai irányelv ajánlások hatékonyságát és biztonságosságát.
  • Hatékony és biztonságos tromboprofilaxis biztosítása több hétig, amíg a beteg járásképes lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Noha kevéssé vizsgálták, a VTE kockázata az akut primer intracerebrális vérzésben szenvedő betegek körében általában legalább olyan magas, mint az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
  • A jelenleg rendelkezésre álló irányelvek szerint bár a szubkután heparin vagy a kis molekulatömegű heparin kis dózisai csökkenthetik a VTE-t, lehetséges, hogy hatásukat ellensúlyozza a vérzéses szövődmények növekedése.
  • Még mindig nem világos, hogy az alacsony molekulatömegű heparint mikor kell biztonságosan elkezdeni ICH-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90029 OYS
        • Toborzás
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sami T Tetri, MD
        • Alkutató:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut primer ICH
  • > 17 év
  • nem tud járni
  • az ICH kezdete után 12 órán belül felvehető
  • tájékozott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • más típusú ICH, mint az akut primer intracerebrális vérzés
  • idegsebészeti beavatkozást igénylő betegek
  • VTE bizonyítéka a szűrés során
  • trombolitikus kezelés az előző héten
  • súlyos műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 3 hónapban
  • a várható élettartam 3 hónapnál rövidebb a komorbid betegségek miatt
  • igazolt rosszindulatú betegség (rák)
  • hepatitis és/vagy májcirrhosis
  • veseelégtelenség
  • fertőző betegségek (HIV, endocarditis stb.)
  • korábbi hematológiai betegség jelenlegi állapota
  • közelmúltban aktív és kezeletlen gyomor-/nyombélfekély
  • enoxaparinnal vagy heparinnal szembeni allergia vagy ismert túlérzékenység
  • benzil-alkohollal szembeni ismert túlérzékenység
  • fogamzóképes korú nők, ha terhesek
  • az előző 30 napon belül egy másik vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Korai enoxaparin
Drog: enoxaparin
20 mg enoxaparin (2 000 NE) s.c. naponta kétszer adják be a stroke kezdete után 24-48 órával. Az időszakos pneumatikus kompressziót azonnal megkezdik a felvétel után.
Más nevek:
  • Klexane
  • Kendall
Placebo Comparator: 2
Késői enoxaparin
Drog: enoxaparin placebo
A placebót s.c. naponta kétszer, 24-48 órával a stroke kezdete után 2 napig. Ezt követően 20 mg enoxaparint (2 000 NE) s.c. naponta kétszer adják be. Az időszakos pneumatikus kompressziót azonnal megkezdik a felvétel után.
Más nevek:
  • Klexane
  • Kendall

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megerősített VTE kumulatív előfordulása, amelyet a kezelés időtartama alatt fellépő tüneti vagy tünetmentes MVT, vagy tüneti vagy végzetes PE összetettségeként határoznak meg.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés időtartama alatt bekövetkező szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
Bármilyen okból bekövetkezett halál a kezelési időszakon belül
Időkeret: 90 nap
90 nap
Vérzéses szövődmények, beleértve a kezelési időszakon belül fellépő újravérzéseket
Időkeret: 90 nap
90 nap
Fej CT-vel vagy boncoláskor megfigyelt ICH térfogat növekedése a kezelési időszak alatt
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Együttműködők

University of Helsinki

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Tanulmányi igazgató: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Kutatásvezető: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Kutatásvezető: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Kutatásvezető: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Kutatásvezető: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUDRACT 2007-006206-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel