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Prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti con emorragia intracerebrale primaria acuta

1 luglio 2010 aggiornato da: University of Oulu

Uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia della compressione pneumatica intermittente (IPC) con e senza trattamento anticoagulante precoce per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti con emorragia intracerebrale primaria acuta (ICH)

  • Valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'IPC durante la fase acuta dell'ICH nella prevenzione del TEV.
  • Per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia aggiuntiva con enoxaparina.
  • Confrontare l'efficacia e la sicurezza delle raccomandazioni delle linee guida europee e americane.
  • Fornire una tromboprofilassi efficiente e sicura per diverse settimane fino a quando il paziente non sarà in grado di camminare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sebbene sia stato scarsamente studiato, si ritiene generalmente che il rischio di TEV tra i pazienti con emorragia intracerebrale primaria acuta sia almeno pari a quello tra i pazienti con ictus ischemico.
  • Le linee guida attualmente disponibili affermano che mentre basse dosi di eparina sottocutanea o di eparina a basso peso molecolare possono ridurre il TEV, è possibile che il loro effetto sia controbilanciato da un aumento delle complicanze emorragiche.
  • Non è ancora chiaro quando (se mai) l'eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere iniziata in modo sicuro nei pazienti con ICH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sami T Tetri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICH primario acuto
  • > 17 anni
  • incapace di camminare
  • ricoverato entro 12 ore dall'inizio dell'ICH
  • consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • altro tipo di ICH rispetto all'emorragia intracerebrale primaria acuta
  • pazienti che necessitano di neurochirurgia
  • evidenza di TEV allo screening
  • trattamento trombolitico nella settimana precedente
  • chirurgia maggiore o trauma maggiore nei 3 mesi precedenti
  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di disturbi concomitanti
  • malattia maligna confermata (cancro)
  • epatite e/o cirrosi epatica
  • insufficienza renale
  • malattie infettive (HIV, endocardite ecc.)
  • corso di pregressa malattia ematologica
  • recente ulcera gastrica/duodenale attiva e non trattata
  • allergia o nota ipersensibilità all'enoxaparina o alle eparine
  • nota ipersensibilità all'alcool benzilico
  • donne in età fertile in caso di gravidanza
  • partecipazione a un altro studio nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Enoxaparina precoce
Droga: enoxaparina
20 mg di enoxaparina (2 000 UI) s.c. verrà somministrato due volte al giorno a partire da 24-48 ore dopo l'inizio dell'ictus. La compressione pneumatica intermittente verrà avviata immediatamente dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • Klexane
  • Kendal
Comparatore placebo: 2
Enoxaparina tardiva
Droga: enoxaparina placebo
Il placebo verrà somministrato s.c. due volte al giorno a partire da 24-48 ore dopo l'inizio dell'ictus per 2 giorni. Successivamente, 20 mg di enoxaparina (2 000 UI) s.c. verrà somministrato due volte al giorno. La compressione pneumatica intermittente verrà avviata immediatamente dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • Klexane
  • Kendal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'occorrenza cumulativa di TEV confermata, definita come l'insieme di TVP sintomatica o asintomatica, o di EP sintomatica o fatale che si verificano durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare verificatasi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Morte dovuta a qualsiasi causa verificatasi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Complicanze emorragiche, inclusi risanguinamenti che si verificano durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Aumento del volume dell'ICH osservato dalla TC dell'encefalo o all'autopsia durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

University of Helsinki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Direttore dello studio: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Investigatore principale: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Investigatore principale: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Investigatore principale: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Investigatore principale: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT 2007-006206-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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