Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av venös tromboembolism hos patienter med akut primär intracerebral blödning

1 juli 2010 uppdaterad av: University of Oulu

En dubbelblind randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av intermittent pneumatisk kompression (IPC) med och utan tidig antikoagulantiabehandling för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos patienter med akut primär intracerebral blödning (ICH)

  • För att utvärdera effektiviteten av att använda IPC under den akuta fasen av ICH för att förebygga VTE.
  • För att bedöma säkerheten och effekten av ytterligare behandling med enoxaparin.
  • Att jämföra effektiviteten och säkerheten för de europeiska och amerikanska riktlinjernas rekommendationer.
  • Att ge en effektiv och säker tromboprofylax under flera veckor tills patienten kan gå.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Även om det är dåligt undersökt, anses risken för VTE bland patienter med akut primär intracerebral blödning generellt vara minst lika hög som bland patienter med ischemisk stroke.
  • De för närvarande tillgängliga riktlinjerna säger att även om låga doser av subkutant heparin eller lågmolekylärt heparin kan minska VTE, är det möjligt att deras effekt uppvägs av en ökning av hemorragiska komplikationer.
  • Det är fortfarande oklart när (om någonsin) lågmolekylärt heparin säkert bör initieras hos ICH-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sami T Tetri, MD
        • Underutredare:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut primär ICH
  • > 17 år
  • oförmögen att gå
  • inlagd inom 12 timmar efter debut av ICH
  • informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • annan typ av ICH än akut primär intracerebral blödning
  • patienter som behöver neurokirurgi
  • bevis på VTE vid screening
  • trombolytisk behandling under föregående vecka
  • större operation eller större trauma inom de föregående 3 månaderna
  • förväntad livslängd mindre än 3 månader på grund av komorbida sjukdomar
  • bekräftad malign sjukdom (cancer)
  • hepatit och/eller levercirros
  • njursvikt
  • infektionssjukdomar (HIV, endokardit etc.)
  • ström av tidigare hematologisk sjukdom
  • nyligen aktiva och obehandlade mag-/duodenalsår
  • allergi eller känd överkänslighet mot enoxaparin eller hepariner
  • känd överkänslighet mot bensylalkohol
  • kvinnor i fertil ålder om de är gravida
  • deltagande i en annan studie inom de föregående 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Tidig enoxaparin
Läkemedel: enoxaparin
20 mg enoxaparin (2 000 IE) s.c. kommer att ges två gånger dagligen med start 24-48 timmar efter strokens början. Intermittent pneumatisk kompression påbörjas omedelbart efter inläggningen.
Andra namn:
  • Klexane
  • Kendall
Placebo-jämförare: 2
Sen enoxaparin
Läkemedel: enoxaparin placebo
Placebo kommer att ges s.c. två gånger dagligen med start 24-48 timmar efter strokens början i 2 dagar. Därefter tillsätts 20 mg enoxaparin (2 000 IE) s.c. kommer att ges två gånger dagligen. Intermittent pneumatisk kompression påbörjas omedelbart efter inläggningen.
Andra namn:
  • Klexane
  • Kendall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den kumulativa förekomsten av bekräftad VTE, definierad som en sammansättning av symtomatisk eller asymtomatisk DVT, eller symptomatisk eller dödlig PE som inträffar under behandlingsperioden.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiovaskulär död som inträffar under behandlingsperioden
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Död på grund av någon orsak som inträffar under behandlingsperioden
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Blödningskomplikationer inklusive återblödningar som inträffar under behandlingsperioden
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Ökning av ICH-volymen observerad med huvud-CT eller vid obduktion under behandlingsperioden
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Samarbetspartners

University of Helsinki

Utredare

  • Studiestol: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Studierektor: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Huvudutredare: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Huvudutredare: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Huvudutredare: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Huvudutredare: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRACT 2007-006206-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera