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Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes com Hemorragia Intracerebral Primária Aguda

1 de julho de 2010 atualizado por: University of Oulu

Um estudo randomizado duplo-cego para comparar a eficácia da compressão pneumática intermitente (IPC) com e sem tratamento anticoagulante precoce para prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes com hemorragia intracerebral primária aguda (ICH)

  • Avaliar a eficácia do uso de PCI na fase aguda da HIC na prevenção de TEV.
  • Avaliar a segurança e eficácia da terapia adicional com enoxaparina.
  • Comparar a eficácia e a segurança das recomendações das diretrizes europeias e americanas.
  • Proporcionar uma tromboprofilaxia eficiente e segura por várias semanas até que o paciente consiga deambular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Embora tenha sido pouco investigado, acredita-se que o risco de TEV entre pacientes com hemorragia intracerebral primária aguda seja pelo menos tão alto quanto entre pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
  • As diretrizes atualmente disponíveis afirmam que, embora baixas doses de heparina subcutânea ou de baixo peso molecular possam reduzir o TEV, é possível que seu efeito seja contrabalançado por um aumento nas complicações hemorrágicas.
  • Ainda não está claro quando (se alguma vez) a heparina de baixo peso molecular deve ser iniciada com segurança em pacientes com HIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90029 OYS
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sami T Tetri, MD
        • Subinvestigador:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICH primária aguda
  • > 17 anos
  • incapaz de andar
  • admitido dentro de 12 h após o início da HIC
  • consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • outro tipo de HIC que não seja hemorragia intracerebral primária aguda
  • pacientes que precisam de neurocirurgia
  • evidência de TEV na triagem
  • tratamento trombolítico na semana anterior
  • cirurgia de grande porte ou trauma maior nos últimos 3 meses
  • expectativa de vida inferior a 3 meses devido a comorbidades
  • doença maligna confirmada (câncer)
  • hepatite e/ou cirrose hepática
  • insuficiência renal
  • doenças infecciosas (HIV, endocardite, etc.)
  • atual de doença hematológica anterior
  • úlcera gástrica/duodenal ativa e não tratada recente
  • alergia ou hipersensibilidade conhecida à enoxaparina ou heparinas
  • hipersensibilidade conhecida ao álcool benzílico
  • mulheres em idade fértil se grávida
  • participação em outro estudo nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Enoxaparina precoce
Medicamento: enoxaparina
20 mg de enoxaparina (2 000 UI) s.c. será administrado duas vezes ao dia, começando 24-48 h após o início do AVC. A compressão pneumática intermitente será iniciada imediatamente após a admissão.
Outros nomes:
  • Klexane
  • Kendall
Comparador de Placebo: 2
Enoxaparina tardia
Medicamento: placebo de enoxaparina
O placebo será administrado s.c. duas vezes ao dia, começando 24-48 h após o início do AVC por 2 dias. Em seguida, 20 mg de enoxaparina (2.000 UI) s.c. será administrado duas vezes ao dia. A compressão pneumática intermitente será iniciada imediatamente após a admissão.
Outros nomes:
  • Klexane
  • Kendall

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A ocorrência cumulativa de TEV confirmado, definida como a combinação de TVP sintomática ou assintomática, ou EP sintomática ou fatal ocorrendo durante o período de tratamento.
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte cardiovascular ocorrendo dentro do período de tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias
Morte por qualquer causa ocorrida durante o período de tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias
Complicações hemorrágicas, incluindo novos sangramentos ocorridos durante o período de tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias
Aumento do volume do ICH observado por TC de crânio ou autópsia durante o período de tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

University of Helsinki

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Diretor de estudo: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Investigador principal: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Investigador principal: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUDRACT 2007-006206-24

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