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Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten mit akuter primärer intrazerebraler Blutung

1. Juli 2010 aktualisiert von: University of Oulu

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der intermittierenden pneumatischen Kompression (IPC) mit und ohne frühe gerinnungshemmende Behandlung zur Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten mit akuter primärer intrazerebraler Blutung (ICH)

  • Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von IPC während der akuten Phase der ICB zur Vorbeugung von VTE.
  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer zusätzlichen Therapie mit Enoxaparin.
  • Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der europäischen und amerikanischen Leitlinienempfehlungen.
  • Zur Bereitstellung einer effizienten und sicheren Thromboseprophylaxe über mehrere Wochen, bis der Patient gehfähig ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Obwohl es kaum untersucht wurde, wird allgemein angenommen, dass das VTE-Risiko bei Patienten mit akuter primärer intrazerebraler Blutung mindestens so hoch ist wie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.
  • Die derzeit verfügbaren Leitlinien besagen, dass niedrige Dosen von subkutanem Heparin oder niedermolekularem Heparin zwar VTE reduzieren können, dass ihre Wirkung jedoch möglicherweise durch eine Zunahme hämorrhagischer Komplikationen ausgeglichen wird.
  • Es ist noch unklar, wann (wenn überhaupt) bei ICB-Patienten sicher mit niedermolekularem Heparin begonnen werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029 OYS
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sami T Tetri, MD
        • Unterermittler:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute primäre ICH
  • > 17 Jahre
  • nicht imstande zu laufen
  • Aufnahme innerhalb von 12 h nach Beginn der ICH
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • andere Art von ICH als akute primäre intrazerebrale Blutung
  • Patienten, die eine Neurochirurgie benötigen
  • Nachweis von VTE beim Screening
  • thrombolytische Behandlung innerhalb der Vorwoche
  • größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate aufgrund komorbider Erkrankungen
  • bestätigte bösartige Erkrankung (Krebs)
  • Hepatitis und/oder Leberzirrhose
  • Nierenversagen
  • Infektionskrankheiten (HIV, Endokarditis etc.)
  • aktuelle frühere hämatologische Erkrankung
  • kürzlich aufgetretenes aktives und unbehandeltes Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür
  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Enoxaparin oder Heparinen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol
  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Frühes Enoxaparin
Arzneimittel: Enoxaparin
20 mg Enoxaparin (2 000 IE) s.c. wird zweimal täglich verabreicht, beginnend 24-48 h nach Beginn des Schlaganfalls. Unmittelbar nach der Aufnahme wird mit der intermittierenden pneumatischen Kompression begonnen.
Andere Namen:
  • Klexane
  • Kendall
Placebo-Komparator: 2
Spätes Enoxaparin
Arzneimittel: Enoxaparin-Placebo
Placebo wird s.c. verabreicht. zweimal täglich, beginnend 24-48 h nach Beginn des Schlaganfalls für 2 Tage. Danach 20 mg Enoxaparin (2 000 IE) s.c. wird zweimal täglich gegeben. Unmittelbar nach der Aufnahme wird mit der intermittierenden pneumatischen Kompression begonnen.
Andere Namen:
  • Klexane
  • Kendall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das kumulative Auftreten bestätigter VTE, definiert als die Kombination aus symptomatischer oder asymptomatischer TVT oder symptomatischer oder tödlicher LE, die während des Behandlungszeitraums auftritt.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskulärer Tod, der innerhalb des Behandlungszeitraums eintritt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tod aus jedweder Ursache, die innerhalb des Behandlungszeitraums aufgetreten ist
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Blutungskomplikationen, einschließlich Nachblutungen, die während des Behandlungszeitraums auftreten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anstieg des ICH-Volumens, beobachtet durch Kopf-CT oder bei der Autopsie während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

University of Helsinki

Ermittler

  • Studienstuhl: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Studienleiter: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Hauptermittler: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Hauptermittler: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT 2007-006206-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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