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Prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale primaire aiguë

1 juillet 2010 mis à jour par: University of Oulu

Un essai randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité de la compression pneumatique intermittente (CPI) avec et sans traitement anticoagulant précoce pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale primaire aiguë (ICH)

  • Évaluer l'efficacité de l'utilisation de la CIP pendant la phase aiguë de l'ICH dans la prévention de la TEV.
  • Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement supplémentaire par l'énoxaparine.
  • Comparer l'efficacité et la sécurité des recommandations des lignes directrices européennes et américaines.
  • Fournir une thromboprophylaxie efficace et sûre pendant plusieurs semaines jusqu'à ce que le patient soit capable de marcher.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Bien qu'il ait été mal étudié, le risque de TEV chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale primitive aiguë est généralement considéré comme au moins aussi élevé que chez les patients ayant subi un AVC ischémique.
  • Les recommandations actuellement disponibles indiquent que si de faibles doses d'héparine sous-cutanée ou d'héparine de bas poids moléculaire peuvent réduire la TEV, il est possible que leur effet soit contrebalancé par une augmentation des complications hémorragiques.
  • On ne sait toujours pas quand (le cas échéant) l'héparine de bas poids moléculaire doit être initiée en toute sécurité chez les patients ICH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90029 OYS
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sami T Tetri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICH primaire aiguë
  • > 17 ans
  • incapable de marcher
  • admis dans les 12 h après le début de l'ICH
  • consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • autre type d'HIC que l'hémorragie intracérébrale primitive aiguë
  • patients nécessitant une neurochirurgie
  • preuve de TEV au dépistage
  • traitement thrombolytique dans la semaine précédente
  • chirurgie majeure ou traumatisme majeur au cours des 3 mois précédents
  • espérance de vie inférieure à 3 mois en raison de troubles comorbides
  • maladie maligne confirmée (cancer)
  • hépatite et/ou cirrhose du foie
  • insuffisance rénale
  • maladies infectieuses (VIH, endocardite, etc.)
  • actuel d'une maladie hématologique antérieure
  • ulcère gastrique/duodénal récent actif et non traité
  • allergie ou hypersensibilité connue à l'énoxaparine ou aux héparines
  • hypersensibilité connue à l'alcool benzylique
  • femmes en âge de procréer si elles sont enceintes
  • participation à une autre étude dans les 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Énoxaparine précoce
Médicament: énoxaparine
20 mg d'énoxaparine (2 000 UI) s.c. sera administré deux fois par jour à partir de 24 à 48 h après le début de l'AVC. La compression pneumatique intermittente sera démarrée immédiatement après l'admission.
Autres noms:
  • Klexane
  • Kendall
Comparateur placebo: 2
Énoxaparine tardive
Médicament: placebo d'énoxaparine
Le placebo sera administré par voie s.c. deux fois par jour en commençant 24 à 48 h après le début de l'AVC pendant 2 jours. Ensuite, 20 mg d'énoxaparine (2 000 UI) s.c. sera administré deux fois par jour. La compression pneumatique intermittente sera démarrée immédiatement après l'admission.
Autres noms:
  • Klexane
  • Kendall

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'occurrence cumulée de TEV confirmée, définie comme le composite de TVP symptomatique ou asymptomatique, ou d'EP symptomatique ou mortelle survenant pendant la période de traitement.
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès cardiovasculaire survenant au cours de la période de traitement
Délai: 90 jours
90 jours
Décès dû à toute cause survenant au cours de la période de traitement
Délai: 90 jours
90 jours
Complications hémorragiques, y compris les saignements répétés survenant au cours de la période de traitement
Délai: 90 jours
90 jours
Augmentation du volume de l'ICH observée par TDM crânien ou à l'autopsie pendant la période de traitement
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Directeur d'études: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Chercheur principal: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Chercheur principal: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2008

Première publication (Estimation)

18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT 2007-006206-24

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