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急性原発性脳内出血患者における静脈血栓塞栓症の予防

2010年7月1日 更新者：University of Oulu

急性原発性脳内出血（ICH）患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のための早期抗凝固療法の有無にかかわらず、間欠的空気圧迫（IPC）の有効性を比較するための二重盲検ランダム化試験

  • VTEの予防におけるICHの急性期におけるIPCの使用の有効性を評価すること。
  • エノキサパリンによる追加療法の安全性と有効性を評価すること。
  • ヨーロッパとアメリカのガイドラインの推奨事項の有効性と安全性を比較します。
  • 患者が歩けるようになるまでの数週間、効率的かつ安全な血栓予防を提供する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 十分に調査されていませんが、急性原発性脳内出血患者の VTE のリスクは、虚血性脳卒中患者と少なくとも同じくらい高いと一般に考えられています。
  • 現在入手可能なガイドラインでは、低用量の皮下ヘパリンまたは低分子量ヘパリンが VTE を低下させる可能性がある一方で、その効果が出血性合併症の増加によって相殺される可能性があると述べています。
  • 低分子量ヘパリンを ICH 患者に安全に開始すべき時期は (あるとしても) 不明です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90029 OYS
        • 募集
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sami T Tetri, MD
        • 副調査官：
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性一次 ICH
  • > 17歳
  • 歩けない
  • -ICHの発症後12時間以内に入院
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 急性原発性脳内出血以外のタイプの ICH
  • 脳神経外科が必要な患者
  • スクリーニング時のVTEの証拠
  • -前週以内の血栓溶解治療
  • 過去3か月以内の大手術または大外傷
  • 併存疾患による3か月未満の平均余命
  • 確認された悪性疾患（がん）
  • 肝炎および/または肝硬変
  • 腎不全
  • 感染症（HIV、心内膜炎など）
  • 以前の血液疾患の現在
  • 最近の活動性および未治療の胃/十二指腸潰瘍
  • エノキサパリンまたはヘパリンに対するアレルギーまたは既知の過敏症
  • -ベンジルアルコールに対する既知の過敏症
  • 妊娠している場合は出産可能年齢の女性
  • -過去30日以内の別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
初期のエノキサパリン
薬：エノキサパリン
20 mg エノキサパリン (2 000 IU) 皮下脳卒中発症後 24 ～ 48 時間から 1 日 2 回投与されます。 間欠的空気圧迫は、入院直後に開始されます。
他の名前：
  • クレキサン
  • ケンダル
プラセボコンパレーター：2
後期エノキサパリン
薬：エノキサパリン プラセボ
プラセボは皮下投与されます。 脳卒中発症後 24 ～ 48 時間から 1 日 2 回、2 日間。 その後、20 mg エノキサパリン (2 000 IU) 皮下1日2回与えられます。 間欠的空気圧迫は、入院直後に開始されます。
他の名前：
  • クレキサン
  • ケンダル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間中に発生した症候性または無症候性の DVT、または症候性または致命的な PE の複合として定義される、確認された VTE の累積発生。
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間内に発生した心血管死
時間枠：90日
90日
治療期間中の何らかの原因による死亡
時間枠：90日
90日
治療期間内に発生した再出血を含む出血合併症
時間枠：90日
90日
治療期間中の頭部CTまたは剖検で観察されるICH体積の増加
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oulu

協力者

University of Helsinki

捜査官

  • スタディチェア：Matti E Hillbom, MD, PhD、Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • スタディディレクター：Seppo S Juvela, MD, PhD、Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • 主任研究者：Aimo Rissanen, MD, PhD、Keski-Suomen Keskussairaala
  • 主任研究者：Turgut Tatlisumak, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • 主任研究者：Liisa K Luostarinen, MD, PhD、Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • 主任研究者：Heikki Numminen, MD, PhD、Tampere University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月1日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EUDRACT 2007-006206-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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