Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med akut primær intracerebral blødning

1. juli 2010 opdateret af: University of Oulu

Et dobbeltblindt randomiseret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​intermitterende pneumatisk kompression (IPC) med og uden tidlig antikoagulerende behandling til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos patienter med akut primær intracerebral blødning (ICH)

  • At evaluere effektiviteten af ​​at bruge IPC i den akutte fase af ICH til forebyggelse af VTE.
  • At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​yderligere behandling med enoxaparin.
  • At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de europæiske og amerikanske retningslinjers anbefalinger.
  • At give en effektiv og sikker tromboprofylakse i flere uger, indtil patienten er i stand til at gå.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Selvom det er dårligt undersøgt, menes risikoen for VTE blandt patienter med akut primær intracerebral blødning generelt at være mindst lige så høj som blandt patienter med iskæmisk slagtilfælde.
  • De aktuelt tilgængelige retningslinjer angiver, at mens lave doser af subkutant heparin eller lavmolekylært heparin kan reducere VTE, er det muligt, at deres virkning opvejes af en stigning i hæmoragiske komplikationer.
  • Det er stadig uklart, hvornår (hvis nogensinde) lavmolekylært-heparin bør initieres sikkert hos ICH-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sami T Tetri, MD
        • Underforsker:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut primær ICH
  • > 17 år
  • ude af stand til at gå
  • indlagt inden for 12 timer efter debut af ICH
  • indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden type ICH end akut primær intracerebral blødning
  • patienter, der har behov for neurokirurgi
  • bevis for VTE ved screening
  • trombolytisk behandling inden for den foregående uge
  • større operation eller større traume inden for de foregående 3 måneder
  • forventet levetid mindre end 3 måneder på grund af komorbide lidelser
  • bekræftet ondartet sygdom (kræft)
  • hepatitis og/eller levercirrhose
  • Nyresvigt
  • infektionssygdom (HIV, endokarditis osv.)
  • aktuelle af tidligere hæmatologisk sygdom
  • nyligt aktivt og ubehandlet mave-/duodenalsår
  • allergi eller kendt overfølsomhed over for enoxaparin eller hepariner
  • kendt overfølsomhed over for benzylalkohol
  • kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Tidlig enoxaparin
Medicin: enoxaparin
20 mg enoxaparin (2 000 IE) s.c. vil blive givet to gange dagligt med start 24-48 timer efter apopleksiens begyndelse. Intermitterende pneumatisk kompression startes umiddelbart efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • Klexane
  • Kendall
Placebo komparator: 2
Sen enoxaparin
Medicin: enoxaparin placebo
Placebo vil blive givet s.c. to gange dagligt startende 24-48 timer efter apopleksiens begyndelse i 2 dage. Derefter tilføres 20 mg enoxaparin (2.000 IE) s.c. vil blive givet to gange dagligt. Intermitterende pneumatisk kompression startes umiddelbart efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • Klexane
  • Kendall

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative forekomst af bekræftet VTE, defineret som sammensætningen af ​​symptomatisk eller asymptomatisk DVT, eller symptomatisk eller fatal PE, der forekommer i behandlingsperioden.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær død, der forekommer inden for behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødsfald på grund af enhver årsag, der opstår inden for behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Blødningskomplikationer, herunder genblødninger, der forekommer inden for behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forøgelse af ICH-volumen observeret ved hoved-CT eller ved obduktion i behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Efterforskere

  • Studiestol: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Studieleder: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Ledende efterforsker: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT 2007-006206-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner