Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика венозных тромбоэмболий у больных с острым первичным внутримозговым кровоизлиянием

1 июля 2010 г. обновлено: University of Oulu

Двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению эффективности перемежающейся пневматической компрессии (ИПК) с ранним лечением антикоагулянтами и без него для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с острым первичным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК)

  • Оценить эффективность применения ИПК в острой фазе ВМК для профилактики ВТЭ.
  • Оценить безопасность и эффективность дополнительной терапии эноксапарином.
  • Сравнить эффективность и безопасность европейских и американских рекомендаций.
  • Обеспечить эффективную и безопасную тромбопрофилактику в течение нескольких недель, пока пациент не сможет ходить.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Хотя это мало изучено, обычно считается, что риск ВТЭ у пациентов с острым первичным внутримозговым кровоизлиянием не менее высок, чем у пациентов с ишемическим инсультом.
  • Имеющиеся в настоящее время рекомендации утверждают, что хотя низкие дозы подкожного гепарина или низкомолекулярного гепарина могут уменьшить ВТЭ, возможно, что их эффект уравновешивается увеличением геморрагических осложнений.
  • До сих пор неясно, когда (если вообще когда-либо) следует безопасно назначать низкомолекулярный гепарин пациентам с ВМК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90029 OYS
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Juha T Huhtakangas, MD
          • Номер телефона: 358-8-315-4032
          • Электронная почта: juha.huhtakangas@ppshp.fi
        • Младший исследователь:
          • Sami T Tetri, MD
        • Младший исследователь:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Контакт:
          • Matti E Hillbom, professor
          • Номер телефона: 358-8-315-4518
          • Электронная почта: matti.hillbom@oulu.fi
        • Младший исследователь:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острая первичная ВЧГ
  • > 17 лет
  • не могу ходить
  • госпитализирован в течение 12 ч после начала ВЧК
  • получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • другой тип ICH, чем острое первичное внутримозговое кровоизлияние
  • пациенты, нуждающиеся в нейрохирургии
  • признаки ВТЭ при скрининге
  • тромболитическая терапия в течение предшествующей недели
  • серьезное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение предшествующих 3 месяцев
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
  • подтвержденное злокачественное заболевание (рак)
  • гепатит и/или цирроз печени
  • почечная недостаточность
  • инфекционные заболевания (ВИЧ, эндокардит и др.)
  • течение предшествующего гематологического заболевания
  • недавняя активная и нелеченая язва желудка/двенадцатиперстной кишки
  • аллергия или известная гиперчувствительность к эноксапарину или гепаринам
  • известная гиперчувствительность к бензиловому спирту
  • женщины детородного возраста в случае беременности
  • участие в другом исследовании в течение предшествующих 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Ранний эноксапарин
Лекарство: эноксапарин
20 мг эноксапарина (2000 МЕ) подкожно будет даваться два раза в день, начиная с 24-48 часов после начала инсульта. Прерывистая пневматическая компрессия будет начата сразу после поступления.
Другие имена:
  • Клексан
  • Кендалл
Плацебо Компаратор: 2
Поздний эноксапарин
Лекарство: эноксапарин плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно. 2 раза в сутки через 24–48 ч после начала инсульта в течение 2 сут. После этого 20 мг эноксапарина (2000 МЕ) подкожно. будет давать два раза в день. Прерывистая пневматическая компрессия будет начата сразу после поступления.
Другие имена:
  • Клексан
  • Кендалл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное возникновение подтвержденной ВТЭ, определяемое как сочетание симптоматического или бессимптомного ТГВ, симптоматической или фатальной ТЭЛА, возникающих в период лечения.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть, наступившая в период лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Смерть по любой причине, наступившая в период лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Осложнения кровотечения, включая повторные кровотечения, возникающие в период лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Увеличение объема ВЧГ, наблюдаемое при КТ головы или при вскрытии в период лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Соавторы

University of Helsinki

Следователи

  • Учебный стул: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Директор по исследованиям: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Главный следователь: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Главный следователь: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUDRACT 2007-006206-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться