Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med akutt primær intracerebral blødning

1. juli 2010 oppdatert av: University of Oulu

En dobbeltblind randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) med og uten tidlig antikoagulantbehandling for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos pasienter med akutt primær intracerebral blødning (ICH)

  • For å evaluere effektiviteten av å bruke IPC under den akutte fasen av ICH i forebygging av VTE.
  • For å vurdere sikkerheten og effekten av tilleggsbehandling med enoksaparin.
  • For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de europeiske og amerikanske retningslinjene.
  • Å gi en effektiv og sikker tromboprofylakse i flere uker til pasienten er i stand til å gå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Selv om det er dårlig undersøkt, antas risikoen for VTE blant pasienter med akutt primær intracerebral blødning generelt å være minst like høy som blant pasienter med iskemisk hjerneslag.
  • De for øyeblikket tilgjengelige retningslinjene sier at selv om lave doser av subkutant heparin eller lavmolekylært heparin kan redusere VTE, er det mulig at effekten motvirkes av en økning i hemoragiske komplikasjoner.
  • Det er fortsatt uklart når (om noen gang) lavmolekylært-heparin bør initieres trygt hos ICH-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sami T Tetri, MD
        • Underetterforsker:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt primær ICH
  • > 17 år
  • ute av stand til å gå
  • innlagt innen 12 timer etter debut av ICH
  • informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • annen type ICH enn akutt primær intracerebral blødning
  • pasienter som trenger nevrokirurgi
  • bevis på VTE ved screening
  • trombolytisk behandling i løpet av forrige uke
  • større operasjon eller større traumer i løpet av de foregående 3 månedene
  • forventet levealder mindre enn 3 måneder på grunn av komorbide lidelser
  • bekreftet ondartet sykdom (kreft)
  • hepatitt og/eller levercirrhose
  • nyresvikt
  • infeksjonssykdom (HIV, endokarditt osv.)
  • gjeldende tidligere hematologisk sykdom
  • nylig aktivt og ubehandlet magesår/duodenalsår
  • allergi eller kjent overfølsomhet overfor enoksaparin eller hepariner
  • kjent overfølsomhet for benzylalkohol
  • kvinner i fertil alder dersom de er gravide
  • deltakelse i en annen studie i løpet av de foregående 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Tidlig enoksaparin
Legemiddel: enoksaparin
20 mg enoksaparin (2 000 IE) s.c. gis to ganger daglig fra 24-48 timer etter utbruddet av slaget. Intermitterende pneumatisk kompresjon startes umiddelbart etter innleggelse.
Andre navn:
  • Klexane
  • Kendall
Placebo komparator: 2
Sen enoksaparin
Legemiddel: enoksaparin placebo
Placebo vil bli gitt s.c. to ganger daglig med start 24-48 timer etter utbruddet av hjerneslaget i 2 dager. Deretter ble 20 mg enoksaparin (2 000 IE) s.c. vil bli gitt to ganger daglig. Intermitterende pneumatisk kompresjon startes umiddelbart etter innleggelse.
Andre navn:
  • Klexane
  • Kendall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative forekomsten av bekreftet VTE, definert som sammensetningen av symptomatisk eller asymptomatisk DVT, eller symptomatisk eller fatal PE som oppstår i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær død som oppstår i behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Død på grunn av enhver årsak som oppstår i behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Blødningskomplikasjoner inkludert reblødninger som oppstår i behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Økning i ICH-volum observert ved hode-CT eller ved obduksjon i behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Etterforskere

  • Studiestol: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Studieleder: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Hovedetterforsker: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDRACT 2007-006206-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere