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Prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con hemorragia intracerebral primaria aguda

1 de julio de 2010 actualizado por: University of Oulu

Un ensayo aleatorizado doble ciego para comparar la eficacia de la compresión neumática intermitente (IPC) con y sin tratamiento anticoagulante temprano para la prevención de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes con hemorragia intracerebral primaria aguda (HIC)

  • Evaluar la eficacia del uso de CNI durante la fase aguda de la HIC en la prevención de la TEV.
  • Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento adicional con enoxaparina.
  • Comparar la eficacia y seguridad de las recomendaciones de las guías europeas y americanas.
  • Proporcionar una tromboprofilaxis eficaz y segura durante varias semanas hasta que el paciente pueda caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Aunque se ha investigado poco, en general se cree que el riesgo de TEV entre pacientes con hemorragia intracerebral primaria aguda es al menos tan alto como entre pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
  • Las guías actualmente disponibles establecen que si bien las dosis bajas de heparina subcutánea o de bajo peso molecular pueden reducir la ETV, es posible que su efecto se vea contrarrestado por un aumento de las complicaciones hemorrágicas.
  • Todavía no está claro cuándo (si alguna vez) se debe iniciar con seguridad la heparina de bajo peso molecular en pacientes con HIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sami T Tetri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Contacto:
          • Matti E Hillbom, professor
          • Número de teléfono: 358-8-315-4518
          • Correo electrónico: matti.hillbom@oulu.fi
        • Sub-Investigador:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HIC primaria aguda
  • > 17 años
  • incapaz de caminar
  • ingresado dentro de las 12 h posteriores al inicio de la HIC
  • consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • otro tipo de HIC que no sea hemorragia intracerebral primaria aguda
  • pacientes que necesitan neurocirugía
  • evidencia de TEV en la selección
  • tratamiento trombolítico en la semana anterior
  • cirugía mayor o traumatismo mayor en los 3 meses anteriores
  • esperanza de vida inferior a 3 meses debido a trastornos comórbidos
  • enfermedad maligna confirmada (cáncer)
  • hepatitis y/o cirrosis hepática
  • insuficiencia renal
  • enfermedades infecciosas (VIH, endocarditis, etc.)
  • actual de enfermedad hematológica previa
  • Úlcera gástrica/duodenal activa reciente y no tratada
  • alergia o hipersensibilidad conocida a la enoxaparina o las heparinas
  • hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico
  • mujeres en edad fértil si están embarazadas
  • participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Enoxaparina temprana
Droga: enoxaparina
20 mg de enoxaparina (2 000 UI) s.c. se administrará dos veces al día a partir de las 24-48 h del inicio del ictus. La compresión neumática intermitente se iniciará inmediatamente después de la admisión.
Otros nombres:
  • Klexano
  • Kendall
Comparador de placebos: 2
Enoxaparina tardía
Droga: placebo de enoxaparina
El placebo se administrará s.c. dos veces al día comenzando 24-48 h después del inicio del accidente cerebrovascular durante 2 días. Posteriormente, 20 mg de enoxaparina (2 000 UI) s.c. se administrará dos veces al día. La compresión neumática intermitente se iniciará inmediatamente después de la admisión.
Otros nombres:
  • Klexano
  • Kendall

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La ocurrencia acumulada de TEV confirmado, definida como la combinación de TVP sintomática o asintomática, o EP sintomática o fatal que ocurre durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular que ocurre dentro del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Muerte por cualquier causa que ocurra dentro del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Complicaciones hemorrágicas, incluidas nuevas hemorragias que se produzcan durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Aumento del volumen de la HIC observado por TC de cráneo o en la autopsia durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

University of Helsinki

Investigadores

  • Silla de estudio: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Director de estudio: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Investigador principal: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Investigador principal: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUDRACT 2007-006206-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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