此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性原发性脑出血患者静脉血栓栓塞症的预防

2010年7月1日 更新者：University of Oulu

一项双盲随机试验，比较间歇性充气加压 (IPC) 联合和不联合早期抗凝治疗预防急性原发性脑出血 (ICH) 患者静脉血栓栓塞 (VTE) 的疗效

  • 评估在 ICH 急性期使用 IPC 预防 VTE 的疗效。
  • 评估依诺肝素附加疗法的安全性和有效性。
  • 比较欧美指南推荐的有效性和安全性。
  • 在患者能够行走之前提供数周有效且安全的血栓预防。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  • 尽管研究很少，但人们普遍认为急性原发性脑出血患者发生静脉血栓栓塞症的风险至少与缺血性卒中患者一样高。
  • 目前可用的指南指出，虽然低剂量的皮下肝素或低分子肝素可以减少静脉血栓栓塞症，但它们的效果可能会被出血并发症的增加所抵消。
  • 目前尚不清楚何时（如果有的话）低分子肝素应该安全地用于 ICH 患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90029 OYS
        • 招聘中
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sami T Tetri, MD
        • 副研究员：
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性原发性脑出血
  • > 17 岁
  • 无法行走
  • ICH 发作后 12 小时内入院
  • 获得知情同意

排除标准：

  • 除急性原发性脑出血以外的其他类型的脑出血
  • 需要神经外科手术的患者
  • 筛选时的 VTE 证据
  • 前一周溶栓治疗
  • 过去 3 个月内进行过重大手术或重大外伤
  • 由于合并症，预期寿命不到 3 个月
  • 确诊的恶性疾病（癌症）
  • 肝炎和/或肝硬化
  • 肾功能衰竭
  • 传染病（HIV、心内膜炎等）
  • 当前血液病史
  • 最近活动性和未经治疗的胃/十二指肠溃疡
  • 对依诺肝素或肝素过敏或已知超敏反应
  • 已知对苯甲醇过敏
  • 育龄妇女如果怀孕
  • 在过去 30 天内参加过另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
早期依诺肝素
药品：依诺肝素
20 毫克依诺肝素 (2 000 IU) 皮下注射将在中风发作后 24-48 小时开始每天给药两次。 入院后立即开始间歇性气压加压。
其他名称：
  • 可丽珊
  • 肯德尔
安慰剂比较：2个
晚期依诺肝素
药品：依诺肝素安慰剂
将给予安慰剂 s.c. 中风发作后 24-48 小时开始，每天两次，持续 2 天。 此后，皮下注射 20 mg 依诺肝素 (2 000 IU)。每天两次。 入院后立即开始间歇性气压加压。
其他名称：
  • 可丽珊
  • 肯德尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
已确诊 VTE 的累积发生率，定义为治疗期间发生的有症状或无症状 DVT，或有症状或致命性 PE 的复合。
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗期间发生的心血管死亡
大体时间：90天
90天
治疗期间因任何原因死亡
大体时间：90天
90天
出血并发症，包括治疗期间发生的再出血
大体时间：90天
90天
在治疗期间通过头部 CT 或尸检观察到的 ICH 体积增加
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oulu

合作者

University of Helsinki

调查人员

  • 学习椅：Matti E Hillbom, MD, PhD、Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • 研究主任：Seppo S Juvela, MD, PhD、Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • 首席研究员：Aimo Rissanen, MD, PhD、Keski-Suomen Keskussairaala
  • 首席研究员：Turgut Tatlisumak, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • 首席研究员：Liisa K Luostarinen, MD, PhD、Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • 首席研究员：Heikki Numminen, MD, PhD、Tampere University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月17日

首次发布 (估计)

2008年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月1日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EUDRACT 2007-006206-24

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅