Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met acute primaire intracerebrale bloeding

1 juli 2010 bijgewerkt door: University of Oulu

Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid te vergelijken van intermitterende pneumatische compressie (IPC) met en zonder vroegtijdige behandeling met anticoagulantia ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten met acute primaire intracerebrale bloeding (ICH)

  • Evalueren van de werkzaamheid van het gebruik van IPC tijdens de acute fase van ICH bij de preventie van VTE.
  • Om de veiligheid en werkzaamheid van aanvullende therapie met enoxaparine te beoordelen.
  • Om de werkzaamheid en veiligheid van de Europese en Amerikaanse richtlijnaanbevelingen te vergelijken.
  • Voor een efficiënte en veilige tromboseprofylaxe gedurende enkele weken totdat de patiënt kan lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Hoewel het slecht is onderzocht, wordt algemeen aangenomen dat het risico op VTE bij patiënten met een acute primaire intracerebrale bloeding minstens even hoog is als bij patiënten met een ischemische beroerte.
  • De momenteel beschikbare richtlijnen stellen dat hoewel lage doses subcutane heparine of heparine met een laag molecuulgewicht VTE kunnen verminderen, het mogelijk is dat hun effect wordt gecompenseerd door een toename van hemorragische complicaties.
  • Het is nog steeds onduidelijk wanneer (of ooit) heparine met een laag molecuulgewicht veilig moet worden gestart bij ICH-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Werving
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sami T Tetri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute primaire ICH
  • > 17 jaar
  • niet kunnen lopen
  • opgenomen binnen 12 uur na aanvang van ICH
  • geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • ander type ICH dan acute primaire intracerebrale bloeding
  • patiënten die neurochirurgie nodig hebben
  • bewijs van VTE bij screening
  • trombolytische behandeling in de voorgaande week
  • grote operatie of groot trauma in de afgelopen 3 maanden
  • levensverwachting korter dan 3 maanden door comorbide stoornissen
  • bevestigde kwaadaardige ziekte (kanker)
  • hepatitis en/of levercirrose
  • nierfalen
  • infectieziekte (HIV, endocarditis enz.)
  • stroom van eerdere hematologische ziekte
  • recente actieve en onbehandelde maag-/twaalfvingerige darmzweer
  • allergie of bekende overgevoeligheid voor enoxaparine of heparines
  • bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd als ze zwanger zijn
  • deelname aan een ander onderzoek in de voorafgaande 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Vroege enoxaparine
Geneesmiddel: enoxaparine
20 mg enoxaparine (2 000 IE) s.c. zal tweemaal daags worden gegeven vanaf 24-48 uur na het begin van de beroerte. Direct na opname wordt gestart met intermitterende pneumatische compressie.
Andere namen:
  • Klexaan
  • Kendall
Placebo-vergelijker: 2
Laat enoxaparine
Geneesmiddel: enoxaparine-placebo
Placebo krijgt s.c. tweemaal daags vanaf 24-48 uur na het begin van de beroerte gedurende 2 dagen. Daarna 20 mg enoxaparine (2 000 IE) s.c. wordt tweemaal daags gegeven. Direct na opname wordt gestart met intermitterende pneumatische compressie.
Andere namen:
  • Klexaan
  • Kendall

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het cumulatieve optreden van bevestigde VTE, gedefinieerd als de samenstelling van symptomatische of asymptomatische DVT, of symptomatische of fatale PE die optreedt tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculair overlijden dat optreedt binnen de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook die optreedt binnen de behandelperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bloedingscomplicaties, waaronder nieuwe bloedingen die optreden binnen de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Toename van het ICH-volume waargenomen door CT van het hoofd of bij autopsie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Studie directeur: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Hoofdonderzoeker: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT 2007-006206-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren