Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolian ehkäisy potilailla, joilla on akuutti primaarinen aivoverenvuoto

torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Oulu

Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus, jossa verrataan ajoittaisen pneumaattisen kompression (IPC) tehokkuutta varhaisen antikoagulanttihoidon kanssa ja ilman sitä laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti primaarinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH)

  • Arvioida IPC:n käytön tehokkuutta ICH:n akuutin vaiheen aikana laskimotromboembolian ehkäisyssä.
  • Enoksapariinin lisähoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
  • Vertaa eurooppalaisten ja amerikkalaisten ohjesuositusten tehoa ja turvallisuutta.
  • Tehokkaan ja turvallisen tromboprofylaksia useiden viikkojen ajan, kunnes potilas pystyy kävelemään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vaikka sitä on vähän tutkittu, laskimotromboembolian riskin uskotaan yleensä olevan vähintään yhtä korkea potilailla, joilla on akuutti primaarinen intracerebraalinen verenvuoto.
  • Tällä hetkellä saatavilla olevat ohjeet toteavat, että vaikka pienet annokset ihonalaista hepariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia voivat vähentää laskimotromboembolia, on mahdollista, että niiden vaikutusta tasapainottaa verenvuotokomplikaatioiden lisääntyminen.
  • On edelleen epäselvää, milloin (jos koskaan) matalan molekyylipainon hepariinihoito tulisi aloittaa turvallisesti ICH-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90029 OYS
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sami T Tetri, MD
        • Alatutkija:
          • Michaela Bode, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Pertti Saloheimo, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tarja H Haapaniemi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti primaarinen ICH
  • > 17 vuotta
  • ei pysty kävelemään
  • otettu 12 tunnin sisällä ICH:n alkamisesta
  • saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • muun tyyppinen ICH kuin akuutti primaarinen intracerebraalinen verenvuoto
  • neurokirurgiaa tarvitseville potilaille
  • näyttöä VTE:stä seulonnassa
  • trombolyyttinen hoito edellisen viikon aikana
  • suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • elinajanodote alle 3 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • vahvistettu pahanlaatuinen sairaus (syöpä)
  • hepatiitti ja/tai maksakirroosi
  • munuaisten vajaatoiminta
  • tartuntatauti (HIV, endokardiitti jne.)
  • aikaisemman hematologisen sairauden nykyinen
  • hiljattain ollut aktiivinen ja hoitamaton maha-/pohjukaissuolihaava
  • allergia tai tunnettu yliherkkyys enoksapariinille tai hepariineille
  • tunnettu yliherkkyys bentsyylialkoholille
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos ne ovat raskaana
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Varhainen enoksapariini
Lääke: enoksapariini
20 mg enoksapariinia (2 000 IU) s.c. annetaan kahdesti päivässä alkaen 24-48 tuntia aivohalvauksen alkamisesta. Jaksottainen pneumaattinen kompressio aloitetaan välittömästi sisäänpääsyn jälkeen.
Muut nimet:
  • Klexane
  • Kendall
Placebo Comparator: 2
Myöhäinen enoksapariini
Lääke: enoksapariini lumelääkettä
Placeboa annetaan s.c. kahdesti päivässä alkaen 24-48 tuntia aivohalvauksen alkamisesta 2 päivän ajan. Sen jälkeen 20 mg enoksapariinia (2 000 IU) s.c. annetaan kahdesti päivässä. Jaksottainen pneumaattinen kompressio aloitetaan välittömästi sisäänpääsyn jälkeen.
Muut nimet:
  • Klexane
  • Kendall

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistetun laskimotromboembolin kumulatiivinen esiintyminen, joka määritellään hoitojakson aikana esiintyvän oireisen tai oireettoman syvän laskimotromboembolin tai oireisen tai kuolemaan johtavan PE:n yhdistelmänä.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Verenvuotokomplikaatiot, mukaan lukien hoitojakson aikana esiintyvät verenvuodot
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Pään TT:ssä tai ruumiinavauksessa havaittu ICH-tilavuuden kasvu hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
  • Opintojohtaja: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
  • Päätutkija: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
  • Päätutkija: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Päätutkija: Liisa K Luostarinen, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital, Department of Neurology
  • Päätutkija: Heikki Numminen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACT 2007-006206-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa