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BI 2536 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병이 있는 60세 이상의 환자에 대한 주입 치료

2014년 4월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim

단일 용량의 반복 3주 과정 i.v.의 최대 허용 용량, 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 개방형 무작위 임상 I/IIa상 시험. 단일 용량 i.v.와 비교하여 1일째의 BI 2536 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병이 있는 60세 이상의 환자에서 1일, 2일 및 3일차에 대한 BI 2536

본 실험은 MTD를 결정하고 재발성 또는 불응성 AML이 있는 노인 환자의 치료에서 BI 2536의 효능을 평가하기 위해 수행될 것입니다. BI 2536의 추가 개발 프로그램을 위한 더 나은 투약 일정을 식별하기 위해 다른 일정을 비교합니다. AML 환자에 대한 최대 허용 용량을 결정하기 위해 진행성 고형암 환자에서 이전에 결정된 최대 허용 용량으로 시작하는 용량 증량을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

백혈병, 골수성, 급성

개입 / 치료

의약품: BI 2536

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Bonn, 독일
    - 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt, 독일
    - 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, 독일
    - 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover-Heideviertel, 독일
    - 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg, 독일
    - 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münster, 독일
    - 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm, 독일
    - 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아
    - 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, 오스트리아
    - 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

60세 이상의 남성 또는 여성 환자
WHO 정의에 따라 확인된 AML(APL 제외) 환자로서 이전 화학 요법 후에 재발했거나 불응성인 환자
백혈구 수 <= 25,000 /mcl(25 x 10e9/리터)
집중 치료 옵션에 적합하지 않은 환자
기대 수명 >= 2개월
Eastern co-operative oncology group performance score 2 이하
조화에 관한 국제 회의와 일치하는 서명된 정보에 입각한 동의서 - 임상 우수 관리 기준(ICH-GCP) 및 현지 법률

제외 기준:

급성 전골수성 백혈병 환자(APL, FAB(French-American-British) 분류 하위 유형 M3의 AML)
시험 약물 또는 부형제에 대한 과민증
치료가 필요한 이차 악성 종양
알려진 중추 신경계 침범
아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 이상이거나 알려진 간 침범의 경우 정상 상한치의 5배 이상인 AST 또는 ALT
빌리루빈 1.5mg/dl 초과(> 26mcmol/l, SI 단위 등가)
혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 초과
시험약의 유효성 또는 안전성 평가를 저해할 수 있는 병발 병발 질환, 예. 활성 중증 감염, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
시험 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
시험약의 효능 또는 안전성 평가와 관련이 있다고 판단되는 병용 요법
시험약으로 치료하기 전 지난 4주 이내에 화학요법(수산화요소 제외) 또는 면역요법 또는 다른 시험약으로 치료
임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 이전 항백혈병 요법의 독성 지속
성적으로 활동적이며 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 함유 콘돔 등)을 사용하지 않으려는 환자
프로토콜을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
최대 허용 용량 최상의 객관적 반응 기간: 3주, 공부 기간 내내	3주, 공부 기간 내내

2차 결과 측정

결과 측정	기간
무사건 생존, 전체 생존, 관해 기간, BI 2536 혈장 농도, CTCAE, PD, DLT 발생률에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률 및 강도 기간: 공부하는 기간 내내	공부하는 기간 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출