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BI 2536 60 岁以上难治性或复发性急性髓性白血病患者的输液治疗

2014年4月30日更新者：Boehringer Ingelheim

一项开放、随机的临床 I/IIa 期试验，旨在研究单次静脉注射重复三周疗程的最大耐受剂量、疗效、安全性和药代动力学。第 1 天的 BI 2536 与单剂量 i.v. 的比较60 岁以上难治性或复发性急性髓性白血病患者第 1、2 和 3 天的 BI 2536

本试验将用于确定 MTD 并评估 BI 2536 在治疗患有复发性或难治性 AML 的老年患者中的疗效。将比较不同的给药方案，以确定更好的给药方案，用于 BI 2536 的进一步开发计划。从之前在晚期实体癌患者中确定的最大耐受剂量开始，将进行剂量递增以确定 AML 患者的最大耐受剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

白血病，骨髓，急性

干预/治疗

药品：BI 2536

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Innsbruck、奥地利
    - 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien、奥地利
    - 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
德国
- - Bonn、德国
    - 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt、德国
    - 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg、德国
    - 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover-Heideviertel、德国
    - 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg、德国
    - 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münster、德国
    - 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm、德国
    - 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

60岁以上的男性或女性患者
根据 WHO 定义确诊为 AML（APL 除外）且在化疗后复发或对既往化疗无效的患者
白细胞计数 <= 25,000 /mcl (25 x 10e9/升)
患者不符合强化治疗方案的条件
预期寿命 >= 2 个月
东部合作肿瘤学组表现得分为 2 分或以下
签署符合国际协调会议 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法的书面知情同意书

排除标准：

急性早幼粒细胞白血病患者（APL，法国-美国-英国 (FAB) 分类亚型 M3 的 AML）
对试验药物或赋形剂过敏
需要治疗的继发性恶性肿瘤
已知的中枢神经系统受累
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的 2.5 倍，或 AST 或 ALT 大于正常上限的 5 倍（如果已知肝脏受累）
胆红素大于 1.5 mg/dl（> 26 mcmol/l，相当于 SI 单位）
血清肌酐大于 2.0 mg/dl
合并并发疾病，这会影响试验药物的疗效或安全性评估，例如活动性严重感染、不稳定型心绞痛或心律失常
会限制对试验要求的依从性的精神疾病或社会状况
合并治疗，被认为与评价试验药物的疗效或安全性相关
在用试验药物治疗前的过去 4 周内接受过化疗（羟基脲除外）或免疫疗法或任何其他研究药物治疗
被认为与临床相关的先前抗白血病疗法的毒性持续存在
试验期间性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法（激素避孕、宫内节育器、含杀精剂的避孕套等）的患者
患者无法遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
最大耐受剂量最佳客观反应大体时间：3周，整个学习期间	3周，整个学习期间

次要结果测量

结果测量	大体时间
无事件生存期、总生存期、缓解持续时间、BI 2536 血浆浓度、根据 CTCAE、PD、DLT 发生率分级的不良事件发生率和强度大体时间：在整个学习期间	在整个学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月18日

首先提交符合 QC 标准的