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BI 2536 Trattamento infusionale in pazienti di età superiore a 60 anni con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

30 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico aperto, randomizzato di fase I/IIa per studiare la dose massima tollerata, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di cicli ripetuti di tre settimane di una dose singola i.v. BI 2536 il giorno 1 rispetto a dosi singole i.v. BI 2536 nei giorni 1, 2 e 3 in pazienti di età superiore a 60 anni con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

Il presente studio verrà eseguito per determinare l'MTD e valutare l'efficacia di BI 2536 nel trattamento di pazienti anziani con LMA recidivante o refrattaria. Programmi diversi verranno confrontati per identificare il programma di dosaggio migliore per l'ulteriore programma di sviluppo di BI 2536. Verrà eseguito un aumento della dose a partire dalla dose massima tollerata precedentemente determinata nei pazienti con tumori solidi avanzati per determinare la dose massima tollerata per i pazienti affetti da LMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Germania
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Germania
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Germania
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 60 anni
  • Paziente con LMA confermata (eccetto LMA) secondo la definizione dell'OMS che ha avuto una recidiva dopo o è refrattario a una precedente chemioterapia
  • Conta leucocitaria <= 25.000 /mcl (25 x 10e9/litro)
  • Paziente non idoneo per le opzioni di trattamento intensivo
  • Aspettativa di vita >= 2 mesi
  • Punteggio delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 2 o meno
  • Consenso informato scritto firmato coerente con la conferenza internazionale sull'armonizzazione - buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con leucemia promielocitica acuta (APL, AML della classificazione franco-americana-britannica (FAB) sottotipo M3)
  • Ipersensibilità al farmaco sperimentale o agli eccipienti
  • Neoplasie secondarie che richiedono terapia
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma, o AST o ALT superiore a 5 volte il limite superiore della norma in caso di coinvolgimento epatico noto
  • Bilirubina superiore a 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, unità SI equivalente)
  • Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl
  • Malattia intercorrente concomitante, che comprometterebbe la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco sperimentale, ad es. infezione grave attiva, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti del processo
  • Terapia concomitante, considerata rilevante per la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco sperimentale
  • Chemioterapia (tranne l'idrossiurea) o immunoterapia o trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle ultime quattro settimane prima del trattamento con il farmaco sperimentale
  • Persistenza di tossicità di precedenti terapie antileucemiche ritenute clinicamente rilevanti
  • Pazienti sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, ecc.)
  • Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 settimane, per tutto il periodo di studio
3 settimane, per tutto il periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi, Sopravvivenza globale, Durata della remissione, Concentrazioni plasmatiche BI 2536, Incidenza e intensità degli eventi avversi classificati secondo CTCAE, PD, Incidenza di DLT
Lasso di tempo: per tutto il periodo di studio
per tutto il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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