BI 2536 Tratamiento por infusión en pacientes mayores de 60 años con leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 60 años
• Paciente con LMA confirmada (excepto APL) según la definición de la OMS que recayó después o es refractaria a la quimioterapia previa
• Recuento de leucocitos <= 25.000 /mcl (25 x 10e9/Litro)
• Paciente no elegible para opciones de tratamiento intensivo
• Esperanza de vida >= 2 meses
• Puntaje de desempeño del grupo de oncología cooperativa oriental de 2 o menos
• Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con la conferencia internacional sobre armonización - buenas prácticas clínicas (ICH-GCP) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Paciente con leucemia promielocítica aguda (APL, AML de la clasificación French-American-British (FAB) subtipo M3)
• Hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a los excipientes
• Neoplasia maligna secundaria que requiere tratamiento
• Compromiso conocido del sistema nervioso central
• Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior normal, o AST o ALT superior a 5 veces el límite superior normal en caso de compromiso hepático conocido
• Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, unidad SI equivalente)
• Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
• Enfermedad intercurrente concomitante, que comprometería la evaluación de la eficacia o la seguridad del fármaco del ensayo, p. infección grave activa, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
• Terapia concomitante, que se considera relevante para la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del ensayo.
• Quimioterapia (excepto hidroxiurea) o inmunoterapia o tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en las últimas cuatro semanas antes del tratamiento con el fármaco del ensayo
• Persistencia de toxicidades de terapias antileucémicas anteriores que se consideran clínicamente relevantes
• Pacientes que son sexualmente activas y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, etc.)
• Paciente incapaz de cumplir con el protocolo