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BI 2536 Traitement par perfusion chez les patients de plus de 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute

30 avril 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai clinique ouvert et randomisé de phase I/IIa pour étudier la dose maximale tolérée, l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de cycles répétés de trois semaines d'une dose unique i.v. BI 2536 le jour 1 en comparaison avec des doses uniques i.v. BI 2536 aux jours 1, 2 et 3 chez les patients de plus de 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute

Le présent essai sera réalisé pour déterminer la MTD et pour évaluer l'efficacité du BI 2536 dans le traitement des patients âgés atteints de LAM en rechute ou réfractaire. Différents calendriers seront comparés afin d'identifier le meilleur calendrier de dosage pour le programme de développement ultérieur du BI 2536. Une augmentation de dose en commençant par la dose maximale tolérée préalablement déterminée chez les patients atteints de cancers solides avancés sera effectuée pour déterminer la dose maximale tolérée pour les patients atteints de LAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie, myéloïde, aiguë

Intervention / Traitement

Médicament: BI 2536

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bonn, Allemagne
    - 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt, Allemagne
    - 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Allemagne
    - 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover-Heideviertel, Allemagne
    - 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg, Allemagne
    - 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münster, Allemagne
    - 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm, Allemagne
    - 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche
    - 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, L'Autriche
    - 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins de plus de 60 ans
Patient avec AML confirmé (sauf APL) selon la définition de l'OMS qui a rechuté après ou est réfractaire à une chimiothérapie antérieure
Numération leucocytaire <= 25 000 /mcl (25 x 10e9/litre)
Patient non éligible aux options de traitement intensif
Espérance de vie >= 2 mois
Score de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 2 ou moins
Consentement éclairé écrit signé conforme à la conférence internationale sur l'harmonisation - bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

Patient atteint de leucémie aiguë promyélocytaire (LPA, LAM de la classification franco-américaine-britannique (FAB) sous-type M3)
Hypersensibilité au médicament à l'essai ou aux excipients
Malignité secondaire nécessitant un traitement
Atteinte connue du système nerveux central
Aspartate amino transférase (AST) ou alanine amino transférase (ALT) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale, ou AST ou ALT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale en cas d'atteinte hépatique connue
Bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, équivalent unité SI)
Créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl
Maladie intercurrente concomitante, qui compromettrait l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'essai, par ex. infection sévère active, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque
Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'essai
Traitement concomitant, considéré comme pertinent pour l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'essai
Chimiothérapie (à l'exception de l'hydroxyurée) ou immunothérapie ou traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des quatre dernières semaines précédant le traitement avec le médicament à l'essai
Persistance des toxicités des thérapies anti-leucémiques antérieures jugées cliniquement pertinentes
Patientes sexuellement actives et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai (contraception hormonale, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, etc.)
Patient incapable de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Dose maximale tolérée Meilleure réponse objective Délai: 3 semaines, tout au long de la période d'étude	3 semaines, tout au long de la période d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Survie sans événement, Survie globale, Durée de rémission, BI 2536 concentrations plasmatiques, Incidence et intensité des événements indésirables classés selon CTCAE, PD, Incidence de DLT Délai: tout au long de la période d'études	tout au long de la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité