Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 2536 Infusionsbehandling hos patienter över 60 år med refraktär eller återfallande akut myeloid leukemi

30 april 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, randomiserad klinisk fas I/IIa-studie för att undersöka maximal tolererad dos, effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för upprepade treveckorskurser av en enstaka dos i.v. BI 2536 på dag 1 i jämförelse med enstaka doser i.v. BI 2536 på dag 1, 2 och 3 hos patienter över 60 år med refraktär eller återfallande akut myeloid leukemi

Föreliggande studie kommer att utföras för att fastställa MTD och för att utvärdera effektiviteten av BI 2536 vid behandling av äldre patienter med återfall eller refraktär AML. Olika scheman kommer att jämföras för att identifiera det bättre doseringsschemat för vidareutvecklingsprogrammet för BI 2536. Dosökning som börjar med den maximala tolererade dosen som tidigare bestämts hos patienter med avancerad solid cancer kommer att utföras för att fastställa den maximala tolererade dosen för AML-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Leukemi, Myeloid, Akut

Intervention / Behandling

Läkemedel: BI 2536

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt, Tyskland
    - 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Tyskland
    - 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover-Heideviertel, Tyskland
    - 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg, Tyskland
    - 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münster, Tyskland
    - 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm, Tyskland
    - 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Österrike
- - Innsbruck, Österrike
    - 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Österrike
    - 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter äldre än 60 år
Patient med bekräftad AML (förutom APL) enligt WHO-definitionen som fått återfall efter eller är refraktär mot tidigare kemoterapi
Leukocytantal <= 25 000/mcl (25 x 10e9/liter)
Patienten är inte berättigad till intensiva behandlingsalternativ
Förväntad livslängd >= 2 månader
Eastern co-operative oncology group prestationspoäng på 2 eller mindre
Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med internationell konferens om harmonisering - god klinisk praxis (ICH-GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

Patient med akut promyelocytisk leukemi (APL, AML av den fransk-amerikanska-brittiska (FAB) klassificeringen subtyp M3)
Överkänslighet mot försöksläkemedlet eller hjälpämnena
Sekundär malignitet som kräver terapi
Känd inblandning i centrala nervsystemet
Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen, eller ASAT eller ALAT högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid känd leverpåverkan
Bilirubin större än 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, SI-enhetsekvivalent)
Serumkreatinin högre än 2,0 mg/dl
Samtidig interkurrent sjukdom, som skulle äventyra utvärderingen av läkemedlets effekt eller säkerhet, t.ex. aktiv allvarlig infektion, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av prövningskrav
Samtidig behandling, som anses vara relevant för utvärderingen av läkemedlets effekt eller säkerhet
Kemoterapi (förutom hydroxiurea) eller immunterapi eller behandling med något annat prövningsläkemedel under de senaste fyra veckorna före behandling med försöksläkemedlet
Persistens av toxicitet av tidigare anti-leukemiterapier som bedöms vara kliniskt relevanta
Patienter som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under prövningen (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, kondom med spermiedödande medel, etc.)
Patienten kan inte följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Maximal tolererad dos Bästa objektiva svar Tidsram: 3 veckor, under hela studietiden	3 veckor, under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Händelsefri överlevnad, Total överlevnad, Remissionslängd, BI 2536 plasmakoncentrationer, Incidens och intensitet av biverkningar graderade enligt CTCAE, PD, Incidens av DLT Tidsram: under hela studietiden	under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna