Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 2536 Infusionsbehandling hos patienter over 60 år med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi

30. april 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret klinisk fase I/IIa-forsøg for at undersøge den maksimalt tolererede dosis, effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af gentagne tre-ugers forløb af en enkelt dosis i.v. BI 2536 på dag 1 i sammenligning med enkeltdoser i.v. BI 2536 på dag 1, 2 og 3 hos patienter over 60 år med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi

Nærværende forsøg vil blive udført for at bestemme MTD og for at evaluere effektiviteten af ​​BI 2536 i behandlingen af ​​ældre patienter med recidiverende eller refraktær AML. Forskellige tidsplaner vil blive sammenlignet for at identificere den bedre doseringsplan for det videre udviklingsprogram for BI 2536. Dosiseskalering startende med den maksimalt tolererede dosis, der tidligere er bestemt hos patienter med fremskreden solid cancer, vil blive udført for at bestemme den maksimalt tolererede dosis for AML-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Tyskland
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 60 år
  • Patient med bekræftet AML (undtagen APL) i henhold til WHO-definitionen, som fik tilbagefald efter eller er refraktære over for tidligere kemoterapi
  • Leukocyttal <= 25.000/mcl (25 x 10e9/liter)
  • Patienten er ikke berettiget til intensive behandlingsmuligheder
  • Forventet levetid >= 2 måneder
  • Eastern co-operative oncology group performance score på 2 eller mindre
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med international konference om harmonisering - god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut promyelocytisk leukæmi (APL, AML af den fransk-amerikanske-britiske (FAB) klassifikationssubtype M3)
  • Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller hjælpestofferne
  • Sekundær malignitet, der kræver terapi
  • Kendt involvering af centralnervesystemet
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre grænse for normal, eller AST eller ALT større end 5 gange den øvre grænse for normal i tilfælde af kendt leverpåvirkning
  • Bilirubin større end 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, SI-enhedsækvivalent)
  • Serumkreatinin større end 2,0 mg/dl
  • Samtidig interkurrent sygdom, som ville kompromittere evalueringen af ​​virkningen eller sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet, f.eks. aktiv alvorlig infektion, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af forsøgskrav
  • Samtidig behandling, som anses for relevant for evalueringen af ​​forsøgslægemidlets effektivitet eller sikkerhed
  • Kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof) eller immunterapi eller behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de seneste fire uger før behandling med forsøgslægemidlet
  • Vedvarende toksicitet af tidligere anti-leukæmibehandlinger, som anses for at være klinisk relevante
  • Patienter, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget (hormonel prævention, intrauterin enhed, kondom med sæddræbende middel osv.)
  • Patient ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis Bedste objektive respons
Tidsramme: 3 uger, i hele studieperioden
3 uger, i hele studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse, Samlet overlevelse, Remissionsvarighed, BI 2536 plasmakoncentrationer, Incidens og intensitet af uønskede hændelser graderet i henhold til CTCAE, PD, Incidens af DLT
Tidsramme: gennem hele studietiden
gennem hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med BI 2536

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner