Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 2536 Инфузионное лечение пациентов старше 60 лет с рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом

30 апреля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы I/IIa для изучения максимально переносимой дозы, эффективности, безопасности и фармакокинетики повторных трехнедельных курсов однократной дозы внутривенно. BI 2536 в день 1 по сравнению с однократными дозами внутривенно. BI 2536 в дни 1, 2 и 3 у пациентов старше 60 лет с рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом

Настоящее исследование будет проведено для определения MTD и оценки эффективности BI 2536 при лечении пожилых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ. Различные графики будут сравниваться, чтобы определить лучший график дозирования для программы дальнейшего развития BI 2536. Повышение дозы, начиная с максимально переносимой дозы, ранее определенной для пациентов с распространенным солидным раком, будет проводиться для определения максимально переносимой дозы для пациентов с ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Bonn, Германия
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Германия
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Германия
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Германия
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Германия
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола старше 60 лет
  • Пациенты с подтвержденным ОМЛ (за исключением ОПЛ) в соответствии с определением ВОЗ, у которых возник рецидив после предшествующей химиотерапии или рефрактерность к ней.
  • Количество лейкоцитов <= 25 000/мкл (25 x 10e9/литр)
  • Пациент не имеет права на варианты интенсивного лечения
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 2 месяца
  • Восточная кооперативная онкологическая группа 2 балла или меньше
  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с международной конференцией по гармонизации - передовой клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством

Критерий исключения:

  • Пациент с острым промиелоцитарным лейкозом (APL, AML франко-американо-британской (FAB) классификации, подтип M3)
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам.
  • Вторичное злокачественное новообразование, требующее терапии
  • Известное поражение центральной нервной системы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, или АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы в случае известного поражения печени
  • Билирубин более 1,5 мг/дл (> 26 мкмоль/л, эквивалент единицы СИ)
  • Креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл
  • Сопутствующее интеркуррентное заболевание, которое может поставить под угрозу оценку эффективности или безопасности исследуемого препарата, например. активная тяжелая инфекция, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает соблюдение требований исследования.
  • Сопутствующая терапия, которая считается значимой для оценки эффективности или безопасности исследуемого препарата.
  • Химиотерапия (кроме гидроксимочевины) или иммунотерапия или лечение любым другим исследуемым препаратом в течение последних четырех недель до лечения исследуемым препаратом
  • Сохранение токсичности предыдущих противолейкозных препаратов, которые считаются клинически значимыми
  • Пациенты, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования (гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, презерватив со спермицидом и т. д.)
  • Пациент не может соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза Наилучший объективный ответ
Временное ограничение: 3 недели, в течение всего периода обучения
3 недели, в течение всего периода обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость, общая выживаемость, продолжительность ремиссии, концентрации BI 2536 в плазме, частота и интенсивность нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с CTCAE, PD, частота DLT
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения
на протяжении всего периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться