BI 2536 Tratamento infusional em pacientes com mais de 60 anos de idade com leucemia mielóide aguda refratária ou recidivante

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 60 anos de idade
• Paciente com LMA confirmada (exceto LPA) de acordo com a definição da OMS que recidivou após ou é refratário à quimioterapia prévia
• Contagem de leucócitos <= 25.000 /mcl (25 x 10e9/litro)
• Paciente não elegível para opções de tratamento intensivo
• Expectativa de vida >= 2 meses
• Pontuação de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 2 ou menos
• Termo de consentimento informado assinado de acordo com a conferência internacional sobre harmonização - boas práticas clínicas (ICH-GCP) e legislação local

Critério de exclusão:

• Paciente com leucemia promielocítica aguda (APL, AML da classificação franco-americana-britânica (FAB) subtipo M3)
• Hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou aos excipientes
• Malignidade secundária que requer terapia
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 2,5 vezes o limite superior do normal, ou AST ou ALT superior a 5 vezes o limite superior do normal em caso de envolvimento hepático conhecido
• Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, equivalente à unidade SI)
• Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
• Doença intercorrente concomitante, que comprometeria a avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em estudo, por ex. infecção grave ativa, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
• Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
• Terapia concomitante, considerada relevante para a avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em estudo
• Quimioterapia (exceto hidroxiureia) ou imunoterapia ou tratamento com qualquer outro medicamento experimental nas últimas quatro semanas antes do tratamento com o medicamento experimental
• Persistência de toxicidades de terapias antileucêmicas anteriores consideradas clinicamente relevantes
• Pacientes sexualmente ativas e sem vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo (contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, etc.)
• Paciente incapaz de cumprir o protocolo