Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 2536 -infuusiohoito yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, satunnaistettu kliininen vaiheen I/IIa koe i.v.:n kerta-annoksen suurimman siedetyn annoksen, tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten. BI 2536 päivänä 1 verrattuna yksittäisiin annoksiin i.v. BI 2536 päivinä 1, 2 ja 3 yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

Tämä tutkimus suoritetaan MTD:n määrittämiseksi ja BI 2536:n tehokkuuden arvioimiseksi iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML. BI 2536:n jatkokehitysohjelman paremman annosteluaikataulun löytämiseksi verrataan eri aikatauluja. Annosta nostetaan alkaen suurimmasta siedetystä annoksesta, joka on aiemmin määritelty potilaille, joilla on edennyt kiinteitä syöpiä, jotta määritetään suurin siedetty annos AML-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Leukemia, myelooinen, akuutti

Interventio / Hoito

Lääke: BI 2536

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta
    - 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Itävalta
    - 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Saksa
- - Bonn, Saksa
    - 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt, Saksa
    - 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Saksa
    - 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover-Heideviertel, Saksa
    - 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg, Saksa
    - 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münster, Saksa
    - 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm, Saksa
    - 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 60-vuotiaat mies- tai naispotilaat
Potilas, jolla on vahvistettu AML (paitsi APL) WHO:n määritelmän mukaan ja joka uusiutui aikaisemman kemoterapian jälkeen tai on refraktaarinen sille
Leukosyyttien määrä <= 25 000 /mcl (25 x 10e9/litra)
Potilas ei ole oikeutettu intensiiviseen hoitoon
Elinajanodote >= 2 kuukautta
Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykypisteet 2 tai vähemmän
Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvä kliininen käytäntö (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL, ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) luokituksen alatyypin M3 AML)
Yliherkkyys koelääkkeelle tai apuaineille
Toissijainen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa
Tunnettu keskushermoston vaikutus
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai ASAT tai ALT yli 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksan toimintahäiriö tiedetään
Bilirubiini yli 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, SI-yksikköekvivalentti)
Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl
Samanaikainen väliaikainen sairaus, joka vaarantaisi koelääkkeen tehon tai turvallisuuden arvioinnin, esim. aktiivinen vakava infektio, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi koevaatimusten noudattamista
Samanaikainen hoito, jonka katsotaan olevan relevanttia koelääkkeen tehon tai turvallisuuden arvioinnin kannalta
Kemoterapia (paitsi hydroksiurea) tai immunoterapia tai hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten neljän viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä
Kliinisesti merkityksellisiksi katsottujen aikaisempien leukemiahoitojen toksisuuden jatkuminen
Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kondomi spermisidillä jne.)
Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Suurin siedetty annos Paras objektiivinen vaste Aikaikkuna: 3 viikkoa, koko opintojakson ajan	3 viikkoa, koko opintojakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, remission kesto, BI 2536 plasmapitoisuudet, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti luokiteltuna CTCAE:n, PD:n, DLT:n ilmaantuvuuden mukaan Aikaikkuna: koko opintojakson ajan	koko opintojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit