Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BI 2536 Infúziós kezelés 60 év feletti, refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

2014. április 30. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt, randomizált, I./IIa. fázisú klinikai vizsgálat a maximálisan tolerálható dózis, hatékonyság, biztonságosság és farmakokinetika vizsgálatára az ismételt háromhetes egyszeri dózis i.v. BI 2536 az 1. napon, összehasonlítva az egyszeri i.v. dózisokkal. BI 2536 az 1., 2. és 3. napon 60 évesnél idősebb, refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

A jelen vizsgálatot az MTD meghatározására és a BI 2536 hatékonyságának értékelésére végzik visszaeső vagy refrakter AML-ben szenvedő idős betegek kezelésében. A BI 2536 további fejlesztési programjának jobb adagolási ütemtervének meghatározása érdekében különböző ütemezéseket hasonlítanak össze. Az előrehaladott szolid rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknél korábban meghatározott maximális tolerálható dózissal kezdődő dózisemelésre kerül sor az AML-betegek maximális tolerálható dózisának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Ausztria
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Németország
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Németország
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Németország
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Németország
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Németország
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Németország
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 évesnél idősebb férfi vagy női betegek
  • A WHO meghatározása szerint igazolt AML-ben szenvedő (kivéve APL) beteg, aki a korábbi kemoterápia után relapszusba került, vagy arra refrakter
  • Leukocitaszám <= 25 000 /mcl (25 x 10e9/liter)
  • A beteg nem jogosult intenzív kezelési lehetőségekre
  • Várható élettartam >= 2 hónap
  • A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményének pontszáma 2 vagy kevesebb
  • Aláírt írásos beleegyezés, amely összhangban van a nemzetközi harmonizációs konferenciával – jó klinikai gyakorlattal (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémiában szenvedő beteg (APL, AML a francia-amerikai-brit (FAB) osztályozás M3 altípusa szerint)
  • A vizsgálati gyógyszerrel vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • Másodlagos rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Az aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának 2,5-szerese, vagy az AST vagy ALT a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb ismert májérintettség esetén
  • 1,5 mg/dl-nél nagyobb bilirubin (> 26 mcmol/l, SI-egység-egyenérték)
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t
  • Egyidejű interkurrens betegség, amely veszélyeztetné a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését, pl. aktív súlyos fertőzés, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények teljesítését
  • Egyidejű terápia, amely relevánsnak tekinthető a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelése szempontjából
  • Kemoterápia (kivéve hidroxi-karbamid) vagy immunterápia, vagy bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést megelőző elmúlt négy héten belül
  • A klinikailag relevánsnak ítélt korábbi leukémia elleni terápiák toxicitásának fennmaradása
  • Olyan betegek, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, spermicid óvszer stb.)
  • A beteg nem tudja betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis A legjobb objektív válasz
Időkeret: 3 hét, a teljes vizsgálati időszak alatt
3 hét, a teljes vizsgálati időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés, Teljes túlélés, Remisszió időtartama, BI 2536 plazmakoncentrációk, A nemkívánatos események előfordulása és intenzitása CTCAE, PD, DLT előfordulási gyakorisága szerint osztályozva
Időkeret: egész tanulmányi időszak alatt
egész tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BI 2536

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel