Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BI 2536 Infusionsbehandlung bei Patienten über 60 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

30. April 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte klinische Phase-I/IIa-Studie zur Untersuchung der maximal tolerierten Dosis, Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik wiederholter dreiwöchiger Behandlungen mit einer Einzeldosis i.v. BI 2536 am ersten Tag im Vergleich zu Einzeldosen i.v. BI 2536 an den Tagen 1, 2 und 3 bei Patienten über 60 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die MTD zu bestimmen und die Wirksamkeit von BI 2536 bei der Behandlung älterer Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML zu bewerten. Verschiedene Zeitpläne werden verglichen, um den besseren Dosierungsplan für das weitere Entwicklungsprogramm von BI 2536 zu ermitteln. Um die maximal tolerierte Dosis für AML-Patienten zu bestimmen, wird eine Dosissteigerung beginnend mit der maximal tolerierten Dosis durchgeführt, die zuvor bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs ermittelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Deutschland
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die älter als 60 Jahre sind
  • Patienten mit bestätigter AML (außer APL) gemäß WHO-Definition, die nach einer vorherigen Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben oder auf diese nicht angesprochen haben
  • Leukozytenzahl <= 25.000 /mcl (25 x 10e9/Liter)
  • Der Patient hat keinen Anspruch auf Intensivbehandlungsoptionen
  • Lebenserwartung >= 2 Monate
  • Leistungsbewertung der kooperativen Onkologiegruppe im Osten von 2 oder weniger
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der internationalen Konferenz zur Harmonisierung – Gute klinische Praxis (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akuter Promyelozytenleukämie (APL, AML des französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Klassifikationssubtyps M3)
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder die Hilfsstoffe
  • Sekundäres Malignom, das einer Therapie bedarf
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder AST oder ALT größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts bei bekannter Leberbeteiligung
  • Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, SI-Einheitsäquivalent)
  • Serumkreatinin über 2,0 mg/dl
  • Begleitende interkurrente Erkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen würde, z. B. aktive schwere Infektion, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Begleittherapie, die für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats als relevant erachtet wird
  • Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff) oder Immuntherapie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten vier Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat
  • Fortbestehen der Toxizitäten früherer Anti-Leukämie-Therapien, die als klinisch relevant gelten
  • Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid usw.)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis Beste objektive Reaktion
Zeitfenster: 3 Wochen, während des gesamten Studienzeitraums
3 Wochen, während des gesamten Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben, Remissionsdauer, BI 2536-Plasmakonzentrationen, Inzidenz und Intensität unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE, PD, Inzidenz von DLT
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit
während der gesamten Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloisch, akut

Klinische Studien zur BI 2536

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren