Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 2536 Infusiebehandeling bij patiënten ouder dan 60 jaar met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie

30 april 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open, gerandomiseerde klinische fase I/IIa-studie om de maximaal getolereerde dosis, werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te onderzoeken van herhaalde kuren van drie weken met een enkele dosis i.v. BI 2536 op dag 1 in vergelijking met enkelvoudige doses i.v. BI 2536 op dag 1, 2 en 3 bij patiënten ouder dan 60 jaar met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie

De huidige proef zal worden uitgevoerd om de MTD te bepalen en om de werkzaamheid van BI 2536 bij de behandeling van oudere patiënten met recidiverende of refractaire AML te evalueren. Verschillende schema's zullen worden vergeleken om het betere doseringsschema te identificeren voor het verdere ontwikkelingsprogramma van BI 2536. Om de maximaal getolereerde dosis voor AML-patiënten te bepalen, zal dosisescalatie worden uitgevoerd, beginnend met de maximaal getolereerde dosis die eerder is bepaald bij patiënten met solide kanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie, myeloïde, acuut

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: BI 2536

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bonn, Duitsland
    - 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt, Duitsland
    - 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Duitsland
    - 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover-Heideviertel, Duitsland
    - 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg, Duitsland
    - 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münster, Duitsland
    - 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm, Duitsland
    - 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Oostenrijk
- - Innsbruck, Oostenrijk
    - 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Oostenrijk
    - 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 60 jaar
Patiënt met bevestigde AML (behalve APL) volgens de WHO-definitie die terugviel na of refractair was voor eerdere chemotherapie
Aantal leukocyten <= 25.000 /mcl (25 x 10e9/Liter)
Patiënt komt niet in aanmerking voor intensieve behandelmogelijkheden
Levensverwachting >= 2 maanden
Eastern coöperatieve oncologiegroepprestatiescore van 2 of minder
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de internationale conferentie over harmonisatie - goede klinische praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met acute promyelocytaire leukemie (APL, AML van het Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatiesubtype M3)
Overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of de hulpstoffen
Secundaire maligniteit die therapie vereist
Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal, of ASAT of ALAT groter dan 5 maal de bovengrens van normaal in geval van bekende leveraantasting
Bilirubine hoger dan 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, SI-eenheid equivalent)
Serumcreatinine groter dan 2,0 mg/dl
Gelijktijdige bijkomende ziekte, die de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid van het proefgeneesmiddel in gevaar zou kunnen brengen, b.v. actieve ernstige infectie, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de proefvereisten zou beperken
Gelijktijdige therapie, die relevant wordt geacht voor de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel
Chemotherapie (behalve hydroxyurea) of immunotherapie of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de behandeling met het proefgeneesmiddel
Persistentie van toxiciteiten van eerdere antileukemietherapieën die klinisch relevant worden geacht
Patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek (hormonale anticonceptie, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, enz.)
Patiënt kan het protocol niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis Beste objectieve reactie Tijdsspanne: 3 weken, gedurende de hele studieperiode	3 weken, gedurende de hele studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Voorvalvrije overleving, totale overleving, remissieduur, BI 2536 plasmaconcentraties, incidentie en intensiteit van bijwerkingen gerangschikt volgens CTCAE, PD, incidentie van DLT Tijdsspanne: gedurende de hele studieperiode	gedurende de hele studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria