Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 2536 Infusjonsbehandling hos pasienter over 60 år med refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi

30. april 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, randomisert klinisk fase I/IIa-studie for å undersøke den maksimalt tolererte dosen, effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte tre-ukers kurs av en enkelt dose i.v. BI 2536 på dag 1 i sammenligning med enkeltdoser i.v. BI 2536 på dag 1, 2 og 3 hos pasienter over 60 år med refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi

Denne studien vil bli utført for å bestemme MTD og for å evaluere effekten av BI 2536 i behandlingen av eldre pasienter med residiverende eller refraktær AML. Ulike tidsplaner vil bli sammenlignet for å identifisere den bedre doseringsplanen for videreutviklingsprogrammet til BI 2536. Doseeskalering som starter med den maksimalt tolererte dosen som tidligere er bestemt hos pasienter med avansert solid kreft, vil bli utført for å bestemme maksimal tolerert dose for AML-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Tyskland
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 60 år
  • Pasient med bekreftet AML (unntatt APL) i henhold til WHO-definisjonen som har fått tilbakefall etter eller er refraktære overfor tidligere kjemoterapi
  • Leukocyttantall <= 25 000/mcl (25 x 10e9/liter)
  • Pasienten er ikke kvalifisert for intensive behandlingstilbud
  • Forventet levealder >= 2 måneder
  • Eastern co-operative oncology group performance score på 2 eller mindre
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med internasjonal konferanse om harmonisering - god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med akutt promyelocytisk leukemi (APL, AML av den fransk-amerikanske-britiske (FAB) klassifikasjonssubtype M3)
  • Overfølsomhet overfor prøvestoffet eller hjelpestoffene
  • Sekundær malignitet som krever terapi
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 2,5 ganger øvre normalgrense, eller ASAT eller ALAT større enn 5 ganger øvre normalgrense ved kjent leverpåvirkning
  • Bilirubin større enn 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, SI-enhetsekvivalent)
  • Serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl
  • Samtidig interkurrent sykdom, som ville kompromittere evalueringen av effektiviteten eller sikkerheten til utprøvingsmedisinen, f.eks. aktiv alvorlig infeksjon, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense overholdelse av prøvekrav
  • Samtidig behandling, som anses som relevant for evaluering av effektiviteten eller sikkerheten til utprøvingsmedisinen
  • Kjemoterapi (unntatt hydroksyurea) eller immunterapi eller behandling med andre undersøkelseslegemidler i løpet av de siste fire ukene før behandling med prøvemedisinen
  • Vedvarende toksisitet av tidligere anti-leukemibehandlinger som anses å være klinisk relevante
  • Pasienter som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket (hormonell prevensjon, intrauterin enhet, kondom med sæddrepende middel, etc.)
  • Pasienten kan ikke overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose Beste objektive respons
Tidsramme: 3 uker, gjennom hele studietiden
3 uker, gjennom hele studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse, Total overlevelse, Remisjonsvarighet, BI 2536 plasmakonsentrasjoner, Forekomst og intensitet av uønskede hendelser gradert i henhold til CTCAE, PD, Forekomst av DLT
Tidsramme: gjennom hele studietiden
gjennom hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på BI 2536

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere