Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 2536 Leczenie infuzyjne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki, skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanych trzytygodniowych kursów pojedynczej dawki i.v. BI 2536 w dniu 1 w porównaniu z pojedynczymi dawkami i.v. BI 2536 w dniach 1, 2 i 3 u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia MTD i oceny skuteczności BI 2536 w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nawracającą lub oporną na leczenie AML. Różne harmonogramy zostaną porównane w celu określenia lepszego harmonogramu dawkowania dla programu dalszego rozwoju BI 2536. W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki dla pacjentów z AML zostanie przeprowadzona eskalacja dawki rozpoczynająca się od maksymalnej dawki tolerowanej określonej wcześniej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka, szpikowa, ostra

Interwencja / Leczenie

Lek: BI 2536

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria
    - 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Austria
    - 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Niemcy
- - Bonn, Niemcy
    - 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt, Niemcy
    - 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Niemcy
    - 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover-Heideviertel, Niemcy
    - 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg, Niemcy
    - 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münster, Niemcy
    - 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm, Niemcy
    - 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 60 lat
Pacjent z potwierdzoną AML (z wyjątkiem APL) zgodnie z definicją WHO, u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na wcześniejszą chemioterapię
Liczba leukocytów <= 25 000/mcl (25 x 10e9/litr)
Pacjent niekwalifikujący się do opcji intensywnego leczenia
Oczekiwana długość życia >= 2 miesiące
Wschodnia spółdzielcza ocena wyników grupy onkologicznej 2 lub mniej
Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodna z międzynarodową konferencją dotyczącą harmonizacji – dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z ostrą białaczką promielocytową (APL, AML francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB) podtyp M3)
Nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze
Nowotwór wtórny wymagający leczenia
Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub AspAT lub AlAT ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy w przypadku znanego zajęcia wątroby
Bilirubina powyżej 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, ekwiwalent jednostek SI)
Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
Współistniejąca choroba współistniejąca, która mogłaby zagrozić ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku, np. czynna ciężka infekcja, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
Terapia towarzysząca, która jest uważana za istotną dla oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
Chemioterapia (z wyjątkiem hydroksymocznika) lub immunoterapia lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
Utrzymywanie się toksyczności wcześniejszych terapii przeciwbiałaczkowych, które uznano za istotne klinicznie
Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym itp.)
Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka Najlepsza obiektywna odpowiedź Ramy czasowe: 3 tygodnie, przez cały okres studiów	3 tygodnie, przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od zdarzeń, Czas przeżycia całkowitego, Czas trwania remisji, Stężenia BI 2536 w osoczu, Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych oceniane według CTCAE, PD, Częstość występowania DLT Ramy czasowe: przez cały okres studiów	przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości