페노피브레이트, 코엔자임 Q10 및 이들의 병용 투여가 제2형 당뇨병 환자의 심실 확장 기능에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2008년 6월 24일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 2형 당뇨병 환자의 심실 확장 기능에 대한 fenofibrate와 코엔자임 Q10의 다양한 조합의 효과를 연구하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fremantle, 호주
- Site 002
-
Nedlands, 호주
- Site 003
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Perth, 호주
- Site 001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 79세 이하의 남녀
- 기존 T2DM 환자
- HbA1C <9%
- 서면 동의서
제외 기준:
- 프로토콜을 준수할 수 없으며, 완료되기 전에 임상시험을 떠날 가능성이 있음
- V1 3à 일 전에 또 다른 시험에 참여한 경우
- 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 가능성
- 제1형 당뇨병 환자, T2Dm 인슐린 요법
다음 병리 중 하나가 있는 환자:
- 알려진 근육 장애가 있거나 CK 증가, 또는 간 결핍 또는 트랜스아미나제 증가
- 증상이 있는 담낭 질환 또는/및 신부전
- 비정상적인 갑상선 기능을 가진
- 증식성 망막병증을 동반한
- 최근 심혈관 사건, 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 만성 알코올 섭취
- 다른 심각한 병리와 함께
- V1에서 TC>= 7.0mmol/L 및/또는 TG>= 4mmol/L
- 와파린으로 치료받은 환자
- 특정 ECG 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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페노피브레이트 pbo/CoQ10 위약
페노피브레이트 pbo/CoQ10 200 mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 위약
페노피브레이트 80/CoQ10 100mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 100mg
페노피브레이트 80/CoQ10 200mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 200mg
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위약 비교기: 1
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페노피브레이트 pbo/CoQ10 위약
페노피브레이트 pbo/CoQ10 200 mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 위약
페노피브레이트 80/CoQ10 100mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 100mg
페노피브레이트 80/CoQ10 200mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 200mg
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실험적: 4
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페노피브레이트 pbo/CoQ10 위약
페노피브레이트 pbo/CoQ10 200 mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 위약
페노피브레이트 80/CoQ10 100mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 100mg
페노피브레이트 80/CoQ10 200mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 200mg
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실험적: 5
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페노피브레이트 pbo/CoQ10 위약
페노피브레이트 pbo/CoQ10 200 mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 위약
페노피브레이트 80/CoQ10 100mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 100mg
페노피브레이트 80/CoQ10 200mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 200mg
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활성 비교기: 삼
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페노피브레이트 pbo/CoQ10 위약
페노피브레이트 pbo/CoQ10 200 mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 위약
페노피브레이트 80/CoQ10 100mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 100mg
페노피브레이트 80/CoQ10 200mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 200mg
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실험적: 6
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페노피브레이트 pbo/CoQ10 위약
페노피브레이트 pbo/CoQ10 200 mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 위약
페노피브레이트 80/CoQ10 100mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 100mg
페노피브레이트 80/CoQ10 200mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 200mg
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실험적: 7
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페노피브레이트 pbo/CoQ10 위약
페노피브레이트 pbo/CoQ10 200 mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 위약
페노피브레이트 80/CoQ10 100mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 100mg
페노피브레이트 80/CoQ10 200mg
페노피브레이트 160mg/CoQ10 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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E'/E 중격 비율의 진화
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LVDD의 심각도
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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좌심방 및 우심방 용적의 진화
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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좌우 사이즈의 진화
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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LVEDD 및 LVESD의 진화
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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LVEDV 및 LVESV의 진화
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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좌심실 질량의 진화
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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좌심실 박출률의 진화
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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IVRT의 진화
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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조직 도플러 E'/A' 비율의 진화
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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PV 도플러 파라미터의 진화
기간: 연구 종료(V6)
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연구 종료(V6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병 환자에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
페노피브레이트/CoQ10에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLC완전한
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
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University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한
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Factors Group of Nutritional Companies Inc.Isura완전한