- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00703482
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet du fénofibrate, de la coenzyme Q10 et de leur co-administration sur la fonction diastolique ventriculaire chez des patients atteints de diabète de type 2
24 juin 2008 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de différentes combinaisons de fénofibrate et de coenzyme Q10 sur la fonction diastolique ventriculaire chez des patients atteints de diabète de type II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fremantle, Australie
- Site 002
-
Nedlands, Australie
- Site 003
-
Perth, Australie
- Site 001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 40 à 79 ans
- Patients atteints de DT2 préexistant
- HbA1C <9 %
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- incapable de se conformer au protocole, Susceptible de quitter l'essai avant la fin
- avoir participé à un autre essai 3à jours avant V1
- Enceinte ou potentiel de procréer n'utilisant pas de méthode de contrôle des naissances
- Patients diabétiques de type 1, insulinothérapie T2Dm
Patients présentant l'une des pathologies suivantes :
- avec troubles musculaires connus ou augmentation des CK , ou insuffisance hépatique ou augmentation des transaminases
- avec une maladie symptomatique de la vésicule biliaire ou/et une insuffisance rénale
- avec une fonction thyroïdienne anormale
- avec rétinopathie proliférative
- avec événement cardiovasculaire récent, hypertension non contrôlée
- avec consommation d'alcool chronique connue
- avec d'autres pathologies graves
- avec TC>= 7,0 mmol/L et/ou TG>= 4mmol/L à V1
- Patients traités par warfarine
- Patients présentant un dysfonctionnement spécifique de l'ECG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 2
|
Fénofibrate pbo/CoQ10 placebo
Fénofibrate pbo/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 placebo
Fénofibrate 80/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 80/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 200 mg
|
Comparateur placebo: 1
|
Fénofibrate pbo/CoQ10 placebo
Fénofibrate pbo/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 placebo
Fénofibrate 80/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 80/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 200 mg
|
Expérimental: 4
|
Fénofibrate pbo/CoQ10 placebo
Fénofibrate pbo/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 placebo
Fénofibrate 80/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 80/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 200 mg
|
Expérimental: 5
|
Fénofibrate pbo/CoQ10 placebo
Fénofibrate pbo/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 placebo
Fénofibrate 80/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 80/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 200 mg
|
Comparateur actif: 3
|
Fénofibrate pbo/CoQ10 placebo
Fénofibrate pbo/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 placebo
Fénofibrate 80/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 80/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 200 mg
|
Expérimental: 6
|
Fénofibrate pbo/CoQ10 placebo
Fénofibrate pbo/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 placebo
Fénofibrate 80/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 80/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 200 mg
|
Expérimental: 7
|
Fénofibrate pbo/CoQ10 placebo
Fénofibrate pbo/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 placebo
Fénofibrate 80/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 100 mg
Fénofibrate 80/CoQ10 200 mg
Fénofibrate 160 mg/CoQ10 200 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evolution du rapport septal E'/E
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sévérité du LVDD
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Évolution des volumes de l'oreillette gauche et de l'oreillette droite
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Evolution des tailles gauche et droite
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Evolution du LVEDD et du LVSD
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Evolution du LVEDV et du LVESV
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Evolution de la masse VG
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Évolution de la fraction d'éjection VG
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Évolution de l'IVRT
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Evolution du rapport Doppler tissulaire E'/A'
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Évolution des paramètres doppler PV
Délai: Fin d'étude (V6)
|
Fin d'étude (V6)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2008
Première publication (Estimation)
23 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Fénofibrate
- Coenzyme Q10
- Ubiquinone
Autres numéros d'identification d'étude
- CFEN0205
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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