Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af ​​fenofibrat, coenzym Q10 og deres samtidige administration på ventrikulær diastolisk funktion hos patienter med type 2-diabetes

24. juni 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​forskellige kombinationer af fenofibrat og coenzym Q10 på ventrikulær diastolisk funktion hos patienter med type II diabetes

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fremantle, Australien
        • Site 002
      • Nedlands, Australien
        • Site 003
      • Perth, Australien
        • Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen fra 40 til 79 år
  • Patienter med allerede eksisterende T2DM
  • HbA1C <9 %
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at overholde protokollen, forlader sandsynligvis retssagen før afslutning
  • at have deltaget i et andet forsøg 3à dage før V1
  • Gravid eller i den fødedygtige alder bruger ikke præventionsmetoden
  • Type 1 diabetespatienter, T2Dm insulinbehandling

Patienter med en af ​​følgende patologier:

  • med kendte eller øgede muskelsygdomme CK, eller levermangel eller øget transaminase
  • med symptomatisk galdeblæresygdom eller/og nyreinsufficiens
  • med unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • med proliferativ retinopati
  • med nylig kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension
  • med kendt kronisk alkoholindtag
  • med anden alvorlig patologi
  • med TC>= 7,0 mmol/L og/eller TG>= 4 mmol/L ved V1
  • Patienter behandlet med Warfarin
  • Patienter med specifik EKG-dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
Placebo komparator: 1
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
Eksperimentel: 4
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
Eksperimentel: 5
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
Aktiv komparator: 3
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
Eksperimentel: 6
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
Eksperimentel: 7
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af E'/E septalforholdet
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​LVDD
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)
Udvikling af venstre atrium og højre atrium volumener
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)
Udvikling af venstre og højre størrelse
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)
Udvikling af LVEDD og LVESD
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)
Udvikling af LVEDV og LVESV
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)
Udvikling af LV-massen
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)
Udvikling af LV ejektionsfraktionen
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)
Udvikling af IVRT
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)
Udvikling af vævs-Doppler E'/A'-forholdet
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)
Udvikling af PV-doppler-parametrene
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
Slut på studiet (V6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2008

Først opslået (Skøn)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med type 2-diabetes

Kliniske forsøg med Fenofibrat/CoQ10

3
Abonner