- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00703482
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af fenofibrat, coenzym Q10 og deres samtidige administration på ventrikulær diastolisk funktion hos patienter med type 2-diabetes
24. juni 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af forskellige kombinationer af fenofibrat og coenzym Q10 på ventrikulær diastolisk funktion hos patienter med type II diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fremantle, Australien
- Site 002
-
Nedlands, Australien
- Site 003
-
Perth, Australien
- Site 001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen fra 40 til 79 år
- Patienter med allerede eksisterende T2DM
- HbA1C <9 %
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at overholde protokollen, forlader sandsynligvis retssagen før afslutning
- at have deltaget i et andet forsøg 3à dage før V1
- Gravid eller i den fødedygtige alder bruger ikke præventionsmetoden
- Type 1 diabetespatienter, T2Dm insulinbehandling
Patienter med en af følgende patologier:
- med kendte eller øgede muskelsygdomme CK, eller levermangel eller øget transaminase
- med symptomatisk galdeblæresygdom eller/og nyreinsufficiens
- med unormal skjoldbruskkirtelfunktion
- med proliferativ retinopati
- med nylig kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension
- med kendt kronisk alkoholindtag
- med anden alvorlig patologi
- med TC>= 7,0 mmol/L og/eller TG>= 4 mmol/L ved V1
- Patienter behandlet med Warfarin
- Patienter med specifik EKG-dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
|
Placebo komparator: 1
|
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
|
Eksperimentel: 4
|
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
|
Eksperimentel: 5
|
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
|
Aktiv komparator: 3
|
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
|
Eksperimentel: 6
|
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
|
Eksperimentel: 7
|
Fenofibrat pbo/CoQ10 placebo
Fenofibrat pbo/CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 placebo
Fenofibrat 80/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 100 mg
Fenofibrat 80 /CoQ10 200 mg
Fenofibrat 160mg/CoQ10 200 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af E'/E septalforholdet
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sværhedsgraden af LVDD
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Udvikling af venstre atrium og højre atrium volumener
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Udvikling af venstre og højre størrelse
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Udvikling af LVEDD og LVESD
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Udvikling af LVEDV og LVESV
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Udvikling af LV-massen
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Udvikling af LV ejektionsfraktionen
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Udvikling af IVRT
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Udvikling af vævs-Doppler E'/A'-forholdet
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Udvikling af PV-doppler-parametrene
Tidsramme: Slut på studiet (V6)
|
Slut på studiet (V6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2008
Først opslået (Skøn)
23. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Fenofibrat
- Coenzym Q10
- Ubiquinon
Andre undersøgelses-id-numre
- CFEN0205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter med type 2-diabetes
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttet
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAldring | Patient aktivering | Type 2-diabetes mellitus med hypoglykæmiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes | Følelser | Patient ComplianceForenede Stater
-
Jessa HospitalWit-Gele Kruis Limburg; KLAV; Ferm Thuiszorg; I-mens; Vlaams Patiëntenplatform; Wit-Gele Kruis Vlaanderen og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Patient Empowerment | Patientaccept af sundhedspleje | Tværfaglig kommunikation | EmpowermentBelgien
-
University of California, IrvineTrukket tilbageBedøvede raske patienter (ASA 1 eller 2) i liggende stilling, undtagen hoved-, nakke- og hovedoperationer | Bedøvet patient med svær systemisk sygdom (ASA 3 eller 4)Forenede Stater
-
National Geriatric HospitalRekrutteringEvaluer resultaterne af faldforebyggelse hos ældre voksne med type 2-diabetes mellitus (FallT2DMOLD)Diabetes mellitus, type 2 | Efterår | Ældre PatientVietnam
-
Wright State UniversityKennesaw State University; Five Rivers Health CentersTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | Læge-patient forholdForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetPatient med type 2-diabetes behandlet med insulin ved hjælp af en baseline/bolus-strategiFrankrig
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Randomiseret kontrolleret forsøg | Selvkontrol | Mobil sundhed | Ammende | Patient aktivering | BeslutningsstøttesystemKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
Kliniske forsøg med Fenofibrat/CoQ10
-
Mélanie PlourdeUkendt
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHypertriglyceridæmiKorea, Republikken
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLCAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAbbottAfsluttetMetabolisk syndrom xForenede Stater
-
University of MiamiUniversity of FloridaAfsluttet
-
University of MichiganAbbottAfsluttetHypertriglyceridæmi med det metaboliske syndromForenede Stater