급성 인후염 치료에서 클로르헥시딘/리도카인 스프레이 대비 에키네시아/세이지 스프레이의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 시험
급성 인후염 치료에서 클로르헥시딘/리도카인 스프레이와 비교하여 에키네시아/세이지 스프레이의 안전성 및 효능 평가를 위한 다심 무작위 이중 맹검 이중 더미 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 치료 5일 동안 급성 인후통 치료에서 클로르헥시딘/리도카인 스프레이와 비교하여 에키네시아/세이지 스프레이의 비열등성을 보여주는 것입니다.
주요 결과 매개변수는 두 치료 그룹 간의 반응자 수의 비열등성입니다. 반응자는 치료 시작 전에 취해진 총 기준선 점수의 50% 감소로 정의됩니다. 증상은 증상 점수로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
추가 보조 매개변수는 다음과 같습니다.
4일 및 5일 동안 반응자, 관찰 1-5일 동안 단일 증상 점수, 시작 및 끝 통증(100mm VAS), 의사 및 환자에 의한 효능 평가, 구조 약물 소비
의사와 환자의 안전성 평가, 이상반응 빈도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Landquart, 스위스, 7302
- Allergy Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 12세;
- 인후 통증 및 인두 및/또는 편도의 염증 증상을 동반한 급성 인두염 또는 편도선염;
- 포함 전 72시간 미만의 인후염 발병;
- 편도인두염 중증도 점수 ≥6;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 진통제
- 항생제
- 국소 인후 진통제
- 지난달 이내의 전신 코르티코스테로이드;
- 1차 세균성 인두염 또는 2차 세균 감염의 증상;
- 종양과 같은 심각한 질병; 성분 중 하나에 대한 알레르기; 임신 또는 수유;
- 이부프로펜에 대한 과민증;
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
약: 에키나시아/세이지 연구가 이중 더미 맹검이었기 때문에 환자들은 합성 대조약(클로르헥시딘/리도카인)에 대한 위약 스프레이를 추가로 받았습니다. 환자는 하루 최대 10회까지 인두 부위에 2회 퍼프로 2시간마다 스프레이를 적용해야 했습니다. 치료 기간은 질병이 해결될 때까지 또는 최대 연속 5일 동안이었습니다. 팔: 1 |
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활성 비교기: 1
약물: 클로르헥시딘/리도카인 연구가 이중 더미 맹검이었기 때문에 환자들은 합성 대조약(에키네시아/세이지)에 대한 위약 스프레이를 추가로 받았습니다. 환자는 하루 최대 10회까지 인두 부위에 2회 퍼프로 2시간마다 스프레이를 적용해야 했습니다. 치료 기간은 질병이 해결될 때까지 또는 최대 연속 5일 동안이었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1일, 2일 및 3일 후 두 치료군의 반응자 비교. 반응자는 치료 시작 전에 취해진 총 기준선 점수의 50% 감소로 정의됩니다.
기간: 치료 첫 3일
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치료 첫 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 4일차와 5일차 후 반응률 비교; VAS 인후통; 사용한 구조 약물의 양; 전반적인 평가 효능 부작용 빈도, 내약성에 대한 전반적인 평가
기간: 치료 5일
|
치료 5일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dominique Kähler, MD, General practice, Hubstrasse 37, 9500 Wil, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gertsch J, Schoop R, Kuenzle U, Suter A. Echinacea alkylamides modulate TNF-alpha gene expression via cannabinoid receptor CB2 and multiple signal transduction pathways. FEBS Lett. 2004 Nov 19;577(3):563-9. doi: 10.1016/j.febslet.2004.10.064.
- Shah SA, Sander S, White CM, Rinaldi M, Coleman CI. Evaluation of echinacea for the prevention and treatment of the common cold: a meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2007 Jul;7(7):473-80. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70160-3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2007 Sep;7(9):580.
- Bereznoy VV, Riley DS, Wassmer G, Heger M. Efficacy of extract of Pelargonium sidoides in children with acute non-group A beta-hemolytic streptococcus tonsillopharyngitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Altern Ther Health Med. 2003 Sep-Oct;9(5):68-79.
- Hubbert M, Sievers H, Lehnfeld R, Kehrl W. Efficacy and tolerability of a spray with Salvia officinalis in the treatment of acute pharyngitis - a randomised, double-blind, placebo-controlled study with adaptive design and interim analysis. Eur J Med Res. 2006 Jan 31;11(1):20-6.
- Schapowal A, Berger D, Klein P, Suter A. Echinacea/sage or chlorhexidine/lidocaine for treating acute sore throats: a randomized double-blind trial. Eur J Med Res. 2009 Sep 1;14(9):406-12. doi: 10.1186/2047-783x-14-9-406.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 920'073
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