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- 임상시험 NCT04737252
자살 및 자해 치료를 최적화하기 위한 커플 기반 개입의 개발 및 초기 테스트: COMPASS(자살 및 자해를 연결하고 극복하고 과거로 이동) (COMPASS)
2023년 11월 6일 업데이트: Skye Fitzpatrick, York University
자살, 자살에 대한 생각, 죽을 의도가 없는 자해를 포함한 자해적 사고 및 행동(SITB)은 다양하게 효과적이고 때로는 길고 비용이 많이 드는 개입이 있는 주요 공중 보건 위기입니다.
SITB는 경계선 성격 장애(BPD)에서 특히 흔합니다.
더욱이 BPD를 가진 사람들은 종종 SITB 치료에 접근할 수 없고, 치료를 중단하고, 치료 후 개선을 잃을 수 있습니다.
BPD에서 SITB를 줄이려면 더 큰 영향을 미치고 더 빨리 전달되는 혁신적인 개입이 필요합니다.
SITB는 특히 감정 조절 장애(즉, 강렬하고 부정적인 감정과 이를 변화시키는 어려움)와 친밀한 관계 기능 장애의 영향을 받지만, 증거 기반 SITB 개입을 주도하는 것은 일반적으로 전자에 초점을 맞추고 후자는 무시합니다.
다른 정신 건강 문제의 경우 부부 치료는 개별적으로 제공되는 치료와 비교하여 비슷하거나 더 나은 개별 결과를 가져오며 향상된 친밀한 관계 기능이라는 이점이 추가됩니다.
BPD의 SITB 치료 결과는 관계 맥락에서의 감정 조절 장애와 친밀한 관계 기능 장애를 목표로 하는 부부 중재를 통해 신속하고 최적화될 수 있습니다.
이 프로젝트는 BPD 및 SITB(즉, "환자")를 가진 개인과 그들의 친밀한 파트너(즉, "파트너")- Sage(이전에는 COMPASS(연결, 극복 및 과거 자살 및 자해))- 단기 및 장기적으로 SITB 및 BPD 증상을 줄이기 위해 감정 조절 장애 및 친밀한 관계 기능 장애를 목표로 합니다.
통제되지 않은 시험에서 정식 테스트를 하기 전에 Sage의 명확성, 접근성, 안전성, 내약성 및 효능에 관한 예비 데이터를 요청하는 것이 중요합니다.
이 프로젝트에는 3단계가 포함됩니다. Sage 개요를 매뉴얼로 번역(1단계); 세이지 정제(2단계); Sage의 통제되지 않은 파일럿 시험(3상).
1단계에서 Sage의 3단계는 (1) SITB 위험을 줄이기 위한 공동 안전 계획 개발, (2) 감정 조절 장애 및 친밀한 관계 기능 장애 감소, (3) SITB를 유지하는 패턴 변경에 초점을 맞추도록 수동화됩니다.
2단계에서 Sage는 BPD 및 SITB가 있는 5-10명의 환자와 파트너(즉, 5-10쌍)에게 전달되어 Sage가 명확하고 도움이 되며 사용 가능한지에 대한 피드백을 제공할 것입니다.
이 피드백은 Sage 매뉴얼을 개선하는 데 사용됩니다.
3상에서 조사관은 BPD 및 SITB 환자 15~20명과 파트너(즉, 15~20쌍)에게 Sage를 투여하여 Sage가 안전하고 초기에 효능이 있으며 실행 가능한지 여부를 테스트할 것입니다.
조사관은 Sage가 BPD 및 SITB 환자의 SITB 및 BPD 증상에 변화를 가져오는지 여부와 환자와 파트너 모두에서 SITB 위험 요인(예: 감정 조절 장애 및 친밀한 관계 기능 장애)을 조사할 것입니다.
이러한 결과는 참가자의 스마트폰(즉, 생태학적 순간 평가)을 사용하여 치료하는 동안 하루에 여러 번 측정되며, 개입 시작, 중간, 종료 및 3개월에 인터뷰/설문을 실시합니다.
연구자들은 Sage가 BPD 및 SITB 환자의 SITB 및 BPD 증상을 감소시키고 BPD 및 SITB 환자 및 파트너 모두의 감정 조절 장애 및 친밀한 관계 기능 장애를 개선할 것으로 예측합니다.
이 연구는 SITB, BPD 증상 및 이를 유발하는 요인을 직접 표적으로 하는 새로운 SITB 및 BPD 치료법을 제공합니다.
짧은 기간은 SITB 및 BPD 증상을 대규모로 줄이는 데 기여할 수 있는 잠재력을 가진 BPD 및 SITB 개입의 접근성을 넓힙니다.
COVID-19로 인한 사회적 거리두기 기간 동안 Sage는 안전한 화상 회의(Zoom Healthcare)를 통해 원격으로 전달됩니다.
사회적 거리두기 제한이 해제됨에 따라 Sage가 실험실로 배달됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1P3
- York University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 지난 2주 동안 2회 이상의 자살 또는 비자살적 자해 행동(즉, 만성 및 최근 SITB, 비자살적 자해를 평가하는 이전 연구와 일치함(Kranzler et al., 2018)), 또는 자살 생각에 대한 Beck 척도(Beck, 1991)에서 ≥15점으로 표시되는 심각한 자살 생각이 있습니다(Beck, 1991).
- 환자는 또한 BPD에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 환자는 18세에서 70세 사이입니다.
- 환자에게 18세에서 70세 사이의 애인이 있습니다.
- 환자의 애인이 그들과 함께 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 해에 심각한 신체적 및/또는 성폭행 행위를 지지한 참가자가 연구에서 제외될 정도로 과거에 그들의 관계에서 심각한 친밀한 공격이 있었다(Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013). Revised Conflict Tactics Scale, Severe Items Subscale(CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)로 평가
- 파트너 중 한 명이 이 연구에 참석하고 참여할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 물질 사용 장애가 있습니다.
- 파트너 중 한 명이 임상적으로 유의미한 정신병적 증상 또는 제1형 양극성 장애가 있습니다(예: McMain et al., 2018; McMain et al., 2009).
- 파트너 중 한 사람이 중재에 참여하고 연구에 참여하는 개인의 능력을 방해하는 주요 인지 또는 지적 장애가 있습니다.
- 파트너 중 한 명이 영어 문맹입니다.
- 파트너가 스마트폰에서 모바일 애플리케이션을 다운로드하여 사용하여 일일 EMA(Ecological Momentary Assessment) 조치를 완료할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
- 파트너가 포함 기준 #1 또는 #2를 충족하거나 BPD에 대한 자해/자살 행동 진단 기준을 충족하는 경우.
- 부부 중 한쪽이 평가 및 세션 오디오 또는 비디오 녹화를 원하지 않는 경우
- 파트너가 현재 온타리오에 거주하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세이지
자해 사고 및 행동, 감정 조절 장애, 경계선 성격 장애 증상 및 친밀한 관계 기능 장애를 개선하기 위한 부부 중재 12회를 즉시 받습니다.
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Sage는 경계선 성격 장애(BPD)가 있고 자해 생각과 행동을 하는 커플을 위한 원격 12 세션 개입입니다.
개입은 인지 행동 결합 요법(CBCT)의 요소로 구성되며 이 집단에 맞게 조정되었습니다.
커플은 Zoom Healthcare를 통해 8~12회 세션 동안 임상의(등록된 심리학자 및/또는 대학원 수준의 임상의)와 원격으로 만납니다.
주요 결과는 자해 사고 및 행동(자살 시도 및 자해 인터뷰 수정, 자살 생각에 대한 Beck 척도 및 생태학적 순간 평가로 측정) 및 경계선 성격 장애 증상(경계선 증상 목록으로 측정)입니다. -23).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생태적 순간 평가를 통해 기준선에서 자해 생각과 행동의 빈도와 강도의 변화를 조사합니다.
기간: 중재 기간 동안 5주 동안 매일(하루 3회) 투여합니다. 기준선에서 개입 후까지
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중재 기간 동안 5주 동안 매일(하루 3회) 투여합니다. 기준선에서 개입 후까지
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수정된 자살 시도 자해 인터뷰로 측정한 기준선에서 자해 사고 및 행동 빈도의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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자살 생각에 대한 Beck Scale로 측정한 기준선에서 자살 생각의 심각도 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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자살 생각에 대한 Beck 척도는 가능한 최소 점수가 0점이고 가능한 최대 점수가 38이며 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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경계선 증상 목록-23으로 측정한 기준선에서 경계선 성격 증상 심각도의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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경계선 증상 목록-23은 가능한 최소 점수가 0이고 최대 가능한 점수가 92이며 점수가 높을수록 더 심각한 경계선 성격 장애 증상을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도로 측정한 기준선에서 경계선 성격 증상 심각도의 변화(자체 보고)
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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경계성 인격 장애에 대한 Zanarini 등급 척도(자가 보고)는 가능한 최소 점수가 0이고 최대 가능한 점수가 36이며 점수가 높을수록 더 심각한 경계성 성격 장애 증상을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9로 측정한 기준선에서 우울증의 중증도 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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환자 건강 설문지-9의 가능한 최소 점수는 0이고 최대 가능한 점수는 27이며, 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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변화는 The Difficulties in Emotion Regulation Scale(DERS)에 의해 측정된 기준선에서의 감정 조절 장애입니다.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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감정 조절의 어려움 척도는 최소 36점, 최대 180점이며, 점수가 높을수록 감정 조절 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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감정 조절 척도의 어려움 - 파트너 버전(DERS-파트너)으로 측정한 기준선에서 파트너의 감정 조절 장애에 대한 보고서의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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감정 조절의 어려움 척도 - 파트너는 최소 8점에서 최대 40점이며, 점수가 높을수록 파트너의 감정 조절 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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비효율적인 논쟁 목록으로 측정한 기준선에서 갈등의 심각도 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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비효율적인 논쟁 목록은 최소 8점, 최대 40점이며, 점수가 높을수록 관계에서 논쟁하는 스타일에 대한 만족도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Mental Health Utilization Interview-Modified에 의해 측정된 기준선에서 참가자의 정신과 및 의학적 치료(예: 약물, 주간 치료 프로그램)의 변화.
기간: 이는 기준선(개입 전)과 개입 직후에만 시행됩니다.
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이는 기준선(개입 전)과 개입 직후에만 시행됩니다.
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커플 만족도 지수의 기준선으로부터의 평균 변화로 측정된 기준선으로부터의 관계 만족도 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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커플 만족도 지수는 가능한 최소 점수가 0이고 최대 가능한 점수가 161이며, 점수가 높을수록 관계 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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범불안 장애-7에 의해 측정된 바와 같이 기준선으로부터 불안의 중증도의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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범불안 장애-7은 가능한 최소 점수가 0점이고 가능한 최대 점수가 21이며, 점수가 높을수록 더 심각한 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트로 측정한 기준선에서 외상 후 스트레스 장애 중증도의 변화.
기간: 개입 중간, 개입 직후, 개입 3개월 후(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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정신 장애의 진단 및 통계 편람을 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트, 제5판(DSM-5)은 가능한 최소 점수가 0점이고 가능한 최대 점수가 80이며, 점수가 높을수록 더 심각한 외상 후 스트레스 장애 증상을 반영합니다.
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개입 중간, 개입 직후, 개입 3개월 후(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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경계선 증상 목록-23 - 파트너 보고서에 의해 측정된 기준선에서 파트너의 경계선 성격 증상 심각도에 대한 보고서의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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Suicide Behaviors Questionnaire-Revised에 의해 측정된 기준선에서 자살 생각 심각도의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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Suicide Behaviors Questionnaire-Revised의 가능한 최소 점수는 3점이고 가능한 최대 점수는 18이며 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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자살 행동 설문지-개정 - 파트너 보고서로 측정한 기준선에서 파트너의 자살 생각에 대한 보고서의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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Suicide Behaviors Questionnaire-Revised - Partner Report는 최소 3점, 최대 18점이며, 점수가 높을수록 파트너의 자살 생각이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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정서적 반응성에 의해 측정된 기준선으로부터의 정서적 반응성의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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정서적 반응성 척도는 가능한 최소 점수가 0점이고 가능한 최대 점수가 84이며 점수가 높을수록 더 큰 정서적 반응성을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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긍정적 및 부정적 영향 일정-수정에 의해 측정된 바와 같이 기준선으로부터 영향의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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중독 심각도 지수로 측정한 기준선에서 중독 심각도의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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작업 기능, 인식된 건강 상태 및 전반적인 삶의 질을 평가하는 3가지 단일 항목 자체 보고 측정으로 측정한 기준선 대비 작업, 건강 및 삶의 질의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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수치심 척도 경험으로 측정한 기준선 대비 수치심의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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수치심 경험 척도는 최소 25점, 최대 100점이며, 점수가 높을수록 수치심이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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기준선으로부터의 평균 변화로 측정된 변화가 있는 응급실 방문 및 입원 빈도.
기간: 기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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기준선(중재 전), 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 3개월(3상만 해당)에만 시행됩니다.
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내담자 만족도 설문지에 의해 측정된 개입에 대한 내담자 만족도.
기간: 개입 직후에만 투여됩니다.
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클라이언트 만족도 설문지의 가능한 최소 점수는 8점이고 최대 가능한 점수는 32점이며 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후에만 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Jan 24;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRG-0-057-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .