이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 산후우울증(547-PPD-202B) 참가자를 대상으로 SAGE-547의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 1월 20일 업데이트: Sage Therapeutics

중증 산후 우울증이 있는 성인 여성 피험자와 중등도 산후 우울증이 있는 성인 여성 피험자의 치료에서 SAGE-547 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 60시간 동안 시간당 킬로그램당 최대 90마이크로그램(μg/kg/h)을 정맥 주사하는 SAGE-547 주사가 위약 주사에 비해 중증 산후 우울증(PPD)이 있는 참가자의 우울 증상을 감소시키는지 확인하는 것이었습니다. 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D) 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 시 수유를 중단해야 합니다. 또는 스크리닝 시 여전히 수유 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 경우, 연구 약물을 받기 직전부터 주입 종료 후 9일(12일)까지 유아에게 모유 수유를 일시적으로 중단하는 데 동의했습니다.
  • DSM-IV 축 I 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 진단된 바와 같이 참가자는 삼 분기 이전에 시작하여 분만 후 첫 4주 이전에 주요 우울 삽화가 시작되었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 1일(투약 전)에서 HAM-D 총 점수가 26 이상이었습니다.
  • 참여자는 스크리닝 시 산후 ≤6개월이었습니다.
  • 참가자는 IV 요법을 받을 수 있었습니다.

주요 제외 기준:

  • 활성 정신병
  • 산후 우울증의 지표 사례와 관련된 자살 시도
  • 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 시간당 킬로그램당 60마이크로그램(μg/kg/h) 또는 90μg/kg/h 그룹에 해당하는 주입 속도를 받았습니다.
의약품: 위약
SAGE-547 60μg/kg/h 또는 90μg/kg/h에 대해 일치하는 위약을 정맥 주사합니다.
실험적: SAGE-547 60μg/kg/h
참가자는 30μg/kg/h(0~4시간), 60μg/kg/h(4~56시간)의 4시간 적정 기간을 받은 후 30μg/kg/h(56~56시간)로 감량했습니다. 60시간).
의약품: SAGE-547 60μg/kg/h
SAGE-547의 정맥 주입.
실험적: SAGE-547 90μg/kg/h
참가자는 30μg/kg/h(0~4시간), 60μg/kg/h(4~24시간), 90μg/kg/h(24~52시간)의 4시간 용량 적정 기간을 받았습니다. , 이어서 60μg/kg/h(52~56시간) 및 30μg/kg/h(56~60시간)로 테이퍼링합니다.
의약품: SAGE-547 90μg/kg/h
SAGE-547의 정맥 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HAM-D) 총 점수에서 60시간 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60시간
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 60시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 HAM-D 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일차
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 30일차
HAM-D 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 7, 14, 21일
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 7, 14, 21일
HAM-D 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 60시간, 7일 및 30일
HAM-D 반응은 HAM-D 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
60시간, 7일 및 30일
HAM-D 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 60시간, 7일 및 30일
HAM-D 관해는 HAM-D 총 점수가 7점 이하인 것으로 정의됩니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
60시간, 7일 및 30일
HAM-D Bech 6 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60시간, 7일 및 30일
HAM-D Bech 6 하위 척도 점수는 항목 1(우울한 기분), 항목 2(죄책감), 항목 7(일 및 활동), 항목 8(지체)의 6개 항목의 합계로 계산됩니다. ), 항목 10번(심령 불안), 항목 13번(일반적인 신체 증상). 각 항목은 0에서 2 또는 0에서 4의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수를 100점 척도로 환산하여 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 60시간, 7일 및 30일
HAM-D 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간 및 7, 14, 21 및 30일
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장관 및 전신), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력과 같은 0에서 2의 범위로 점수가 매겨진 다음 증상의 개별 등급으로 구성됩니다. 다음 증상은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간 및 7, 14, 21 및 30일
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 주요 시점에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60시간, 7일 및 30일
MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다. 항우울제 및 기타 형태의 치료로 인한 변화에 대해 Hamilton Scale보다 더 민감하도록 HAM-D의 부속물로 설계되었습니다. 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출했습니다. MADRS 총점은 0에서 60까지의 10개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 덜 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선, 60시간, 7일 및 30일
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 60시간, 7일 및 30일
CGI-I 항목은 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다. 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다. 응답 선택은 다음을 포함합니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨. CGI-I는 치료 후 평가에서만 평가되었습니다. 정의에 따라 모든 CGI-I 평가는 기본 조건에 대해 평가되었습니다. CGI-I 반응은 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의되었습니다.
60시간, 7일 및 30일
범불안장애 7항목 척도(GAD-7) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60시간, 7일, 14일, 21일 및 30일
GAD-7은 참가자 등급의 일반화된 불안 증상 심각도 척도입니다. GAD-7 일반화 불안에 대한 점수는 응답 범주에 0 = "전혀 확실하지 않음", 1 = "며칠", 2 = "반나절 이상" 및 3 = "거의 매일"의 점수를 할당하여 계산됩니다. . 7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21이며, 점수는 0~4 = 경미한 불안, 5~9 = 경미한 불안, 10~14 = 중등도 불안, 15~21 = 심한 불안입니다. GAD-7 총점은 7개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 덜 불안함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 불안을 나타냅니다.
기준선, 60시간, 7일, 14일, 21일 및 30일
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 37일.
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물 주입 시작 시점 또는 이후에 개시되는 AE 또는 연구 약물 주입 시작 시점 또는 이후에 개시되는 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화로 정의된다.
최대 약 37일.
항우울제를 바꿀 시간
기간: 최대 약 37일.
항우울제를 처음 시작하거나 복용량을 늘리는 시간과 처음 중단하거나 복용량을 줄이는 시간.
최대 약 37일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sage Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 547-PPD-202 B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다