불면증 모델을 사용하여 건강한 성인에서 SAGE-217의 약력학적 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Biogen
불면증의 5시간 단계 전진 모델을 사용하여 건강한 성인에서 SAGE-217 캡슐의 약력학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 3방향 교차, 탐색적 연구
이 연구는 불면증 모델을 사용하여 약 42명의 건강한 성인 피험자에서 SAGE-217의 약력학적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 치료 기간 1, 2 및 3을 완료한 후 약동학적 목적을 위해 SAGE-217의 선택적 공개 라벨 투여(치료 기간 4)를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Sage Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 평가, 계획된 입원 환자 체류 및 모든 후속 방문을 포함하여 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 건강하고 보행이 가능한 지원자입니다.
- 피험자는 수면 자격 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 피험자는 자살 행동, 간질, 섭식 장애, 수면 장애 또는 일주기 리듬 장애의 병력이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 30일 이내에 야간 근무를 했거나 >1 시간대를 비행했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: SAGE-217 고용량
현자-217
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고용량
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실험적: SAGE-217 저용량
현자-217
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저용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면다원검사(PSG)로 측정한 수면 효율
기간: 16일
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16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용으로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 36일
|
36일
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활력 징후로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 29일
|
29일
|
|
임상 실험실 데이터로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 29일
|
29일
|
|
ECG로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 29일
|
29일
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 29일
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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