- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00709579
글루코코르티코이드에 의한 피부 위축 표지자의 생리병리학적 연구 및 약리학적 조절
방법론: 3상 연구, 단일 센터, 이중 맹검, 부형제 대비 무작위, 제어 디자인.
환자선정 : 필요한 피험자 수 60명 :
- 경구피질치료가 필요한 환자 30명
- 국소 코르티코 요법이 필요한 환자 30명
연구 개요
상세 설명
연구 수행
각 환자에 대한 두 단계:
3개월간 지속되는 첫 번째 단계: RV3391A 크림(M0 à M3)으로 ACIC와 관련된 메커니즘의 변화 평가. 코르티코 요법을 시작할 때 각 환자는 3개월 동안 팔뚝 앞쪽에 RV3391A를, 다른 쪽에는 위약을 적용합니다(무작위).
임상 시험 및 객관적인 측정이 실현됩니다.
이 단계를 통해 M0과 M3 사이의 글루코코르티코이드 마커에 의해 생성된 피부 위축 마커의 진화를 설명하고 비교할 수 있습니다.
- 국소 및 경구 코르티코 요법 사이
- RV3391A와 위약 사이.
- 두 번째 단계인 코호트 후속 조치로 첫 번째 단계가 종료됩니다(M3 à M24). 두 번째 단계의 기간은 환자의 질병 진행과 의료적 후속 조치 기간에 따라 달라집니다. 이 기간은 연구에 포함된 후 24개월까지 지속될 수 있습니다.
환자들은 RV3391A와 위약을 더 이상 사용하지 않을 것입니다. 그들은 CHU에서 후속 조치를 취할 것입니다. 글루코코르티코이드에 의해 생성된 피부 위축 마커의 평가는 M6, M12, M18 및 M24에서 비침습적 방법(임상 채점, 이미징, 신장 측정)을 통해 실현되어 장기간에 걸쳐 정확하게 설명할 것입니다. 기간 ACIC의 진화. 위약을 받은 팔뚝에 대한 평가를 통해 코르티코 요법으로 유발된 피부 위축의 자연사를 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Centre Hopitalier Universitaire de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
경구 코르티코 요법이 필요한 환자:
- 50세 이상
- 0.5 mg/kg/일 이상의 첫 번째 코르티코 요법
- 3개월 이상 10mg/일 이상의 코르티코 요법으로 예상되는 기간
- 서면 동의서에 서명한 후
- 사회 보장 또는 건강 보험 시스템에 등록
국소 코르티코 요법이 필요한 환자:
- 50세 이상
- 10g/day 이상의 높거나 매우 높은 효능의 코르티코이드를 사용한 국소 코르티코 요법
- 3개월 이상의 국소 코르티코 요법으로 예상되는 기간
- 서면 동의서에 서명한 후
- 사회 보장 또는 건강 보험 시스템에 등록
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 경구 또는 국소 코르티코 요법
- 팔뚝 앞쪽의 피부 염증
- 코르티코테라피에 의해 유발된 정신병 병력
- RV3391A 제품 및 부형제에 대한 알레르기 병력.
- 미네랄 크림 Avene SPF50 부형제에 대한 알레르기 병력.
- 라텍스, 수술 테이프, 클로르헥시딘, 리도카인 또는 자일로카인에 대한 알레르기 병력
- 응고 장애 또는 항응고제 섭취
- 치유 장애
- 폐경기 여성이 아닌 여성
- 6개월 미만 동안 대체 에스트로겐 요법
- Volunteers National Register 등록 불가
- 임상 모니터링 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 없음,
- 정보에 입각한 동의서 양식에 개인적으로 서명할 수 없음
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 경우 또는 후견 또는 보호 구금 중인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: RV3391A
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각 제품의 표준화된 양을 저녁에 팔뚝 앞쪽에 도포합니다.
신청면은 무작위로 선정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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20Mhz 초음파 : 진피두께
기간: M0 대 M3
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M0 대 M3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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20Mhz 초음파 : 진피두께
기간: M0 대 M6, M12, M18, M24
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M0 대 M6, M12, M18, M24
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광간섭단층촬영 : 표피두께
기간: M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
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M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
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프로쉬 점수
기간: M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
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M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
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Cutometry: 피부 기계적 특성 평가
기간: M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
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M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
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조직학: 피부층 연구 및 콜라겐 및 기타 단백질 평가.
기간: M0, M3
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M0, M3
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면역조직학 및 분자 생물학: CD44, HB-EGF 및 erbB1, 피부 사이토카인, 필라그린, 코르네오데스모신 및 인볼루크린의 평가.
기간: M0, M3
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M0, M3
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접착 테이프로 박리: 표면 표피층 샘플 및 생화학적 및 면역 검출 방법에 의한 항-데스모글라인, 항-칼리크레인 7 및 항-코르네오데스모신 항체 평가
기간: M0, M3,
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M0, M3,
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Sailler, Professor, Centre Hospitalier Universitaire
- 연구 책임자: Anne-Marie Schmitt, Doctor, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
- 연구 책임자: Carle Paul, Professor, Centre Hospitalier Universitaire
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MODULCORTICOATROPHIE
- 2007-A00675-48
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로