Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiopathologische studie en farmacologische modulatie van door glucocorticoïden geïnduceerde cutane atrofiemarkers

3 juli 2008 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Methodologie: Fase III-studie, enkelvoudig centrum, dubbelblind, versus hulpstof, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp.

Selectie van de patiënten: Aantal vereiste proefpersonen 60:

  • 30 patiënten die een orale corticotherapie nodig hadden
  • 30 patiënten die een lokale corticotherapie nodig hebben

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie gedrag

Twee stappen voor elke patiënt:

  1. de eerste stap gedurende 3 maanden : beoordeling van veranderingen in mechanismen betrokken bij ACIC met de crème RV3391A (M0 à M3). Aan het begin van de corticotherapie zal elke patiënt gedurende 3 maanden RV3391A aanbrengen op de voorkant van een onderarm en de placebo op de andere kant (gerandomiseerd).

    Klinisch onderzoek en objectieve metingen worden gerealiseerd.

    Deze stap stelt ons in staat om de evolutie van markers voor huidatrofie geproduceerd door glucocorticoïdenmarkers tussen M0 en M3 te beschrijven en te vergelijken:

    • tussen lokale en orale corticotherapie
    • tussen RV3391A en de placebo.
  2. de tweede stap, de cohort-follow-up, leidend vanaf het einde van de eerste stap (M3 à M24) De periode van de tweede stap zal afhangen van de progressie van de ziekte van de patiënt en van de periode van zijn medische follow-up. Deze periode kan duren tot de 24e maand na opname in het onderzoek.

De patiënten zullen RV3391A en de placebo niet meer toepassen. Ze zullen worden opgevolgd in het CHU. Er zullen beoordelingen van de markers van huidatrofie geproduceerd door glucocorticoïden worden uitgevoerd op M6, M12, M18 en M24 met niet-invasieve methoden (klinisch scoren, beeldvorming, extensometrie) om op lange termijn exact te beschrijven periode de evolutie van de ACIC. De beoordelingen op de onderarm na het ontvangen van de placebo zullen ons in staat stellen om de natuurlijke geschiedenis van huidatrofie veroorzaakt door corticotherapie te kennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Centre Hopitalier Universitaire de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een orale corticotherapie nodig hebben:

    • ouder dan 50 jaar
    • eerste corticotherapie meer dan 0,5 mg/kg/dag
    • verwachte periode met een corticotherapie van meer dan 10 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden
    • een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
    • ingeschreven bij een socialezekerheids- of ziektekostenverzekering

  • Patiënten die een lokale corticotherapie nodig hebben:

    • ouder dan 50 jaar
    • topische corticotherapie met een corticoïd met hoge of zeer hoge potentie van meer dan 10 g/dag
    • verwachte periode met een lokale corticotherapie van meer dan 3 maanden
    • een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
    • ingeschreven bij een socialezekerheids- of ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Orale of lokale corticotherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Huidontsteking aan de voorzijde van de onderarm
  • Medische geschiedenis van psychose veroorzaakt door corticotherapie
  • Medische voorgeschiedenis van allergie voor RV3391A-producten en hulpstoffen.
  • Medische geschiedenis van allergie voor minerale crème Avene SPF50 hulpstoffen.
  • Medische geschiedenis van allergie voor latex, chirurgische tape, chloorhexidine, lidocaïne of xylocaïne
  • Stollingsstoornis of inname van anticoagulantia
  • Genezende stoornis
  • Vrouwen die geen postmenopauzale vrouw zijn
  • Vervangende oestrogenotherapie gedurende minder dan 6 maanden
  • Onmogelijkheid om ingeschreven te worden in het Landelijk Register Vrijwilligers
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het programma voor klinische monitoring,
  • Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming persoonlijk te ondertekenen
  • door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd; of die onder voogdij of curatele staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Actieve vergelijker: RV3391A
Geneesmiddel: RV3391A
Een gestandaardiseerde hoeveelheid van elk product wordt 's avonds op de voorkant van de onderarm aangebracht. De kant van de toepassing zal willekeurig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
20 Mhz echografie: huiddikte
Tijdsspanne: M0 versus M3
M0 versus M3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
20 Mhz echografie: huiddikte
Tijdsspanne: M0 versus M6, M12, M18, M24
M0 versus M6, M12, M18, M24
Optische coherente tomografie: epidermale dikte
Tijdsspanne: M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
Frosch-score
Tijdsspanne: M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
Cutometrie: beoordeling van de mechanische eigenschappen van de huid
Tijdsspanne: M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
Histologie: studie van huidlagen en beoordeling van collageen en andere eiwitten.
Tijdsspanne: M0, M3
M0, M3
Immunohistologie en moleculaire biologie: beoordeling van CD44, HB-EGF en erbB1, cutane cytokines, filaggrine, corneodesmosine en involucrine.
Tijdsspanne: M0, M3
M0, M3
Peeling met een plakband: monster van oppervlakkige epidermislagen en beoordeling door biochemische en immunodetectiemethoden van anti-desmogleïne-, anti-kallikreïne-7- en anti-corneodesmosine-antilichamen
Tijdsspanne: M0, M3,
M0, M3,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Medewerkers

University Hospital, Geneva
University Paul Sabatier of Toulouse
Centre Européen de Recherche sur la Peau,
Pierre Fabre BIOMETRIE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Sailler, Professor, Centre Hospitalier Universitaire
  • Studie directeur: Anne-Marie Schmitt, Doctor, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
  • Studie directeur: Carle Paul, Professor, Centre Hospitalier Universitaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MODULCORTICOATROPHIE
  • 2007-A00675-48

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cortico-atrofie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren