グルココルチコイドによって誘導される皮膚萎縮マーカーの生理病理学的研究と薬理学的調節
2008年7月3日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique
方法論:第 III 相研究、単一センター、二重盲検、対賦形剤、ランダム化、対照設計。
患者の選択 : 必要な被験者数 60 :
- 経口皮質療法が必要な患者 30 人
- 局所皮質療法が必要な患者 30 人
調査の概要
詳細な説明
研究の実施
患者ごとに 2 つのステップ:
3 か月間続く最初のステップ: RV3391A クリームによる ACIC に関与するメカニズムの変化の評価 (M0 から M3)。 皮質療法の開始時に、各患者は前腕の前側に RV3391A を、反対側にプラセボ (ランダム) を 3 か月間適用します。
臨床検査と客観的な測定が実現されます。
このステップにより、M0 と M3 の間のグルココルチコイド マーカーによって生成される皮膚萎縮マーカーの進化を説明し、比較することができます。
- 局所皮質療法と経口皮質療法の間
- RV3391A とプラセボの間。
- 第 2 ステップであるコホート追跡調査は、第 1 ステップの終了に続きます (M3 から M24) 第 2 ステップの期間は、患者の病気の進行と医学的追跡期間によって異なります。 この期間は、研究に参加してから 24 か月目まで続く場合があります。
患者はもう RV3391A とプラセボを適用しません。 これらはCHUで追跡調査されます。グルココルチコイドによって生成される皮膚萎縮のマーカーの評価は、長期的に正確に説明するために、非侵襲的方法(臨床スコアリング、画像処理、伸長測定)を使用してM6、M12、M18、およびM24で実現されます。 ACIC の進化の時期。 プラセボを投与された前腕の評価により、皮質療法によって誘発された皮膚萎縮の自然史を知ることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Toulouse、フランス、31052
- Centre Hopitalier Universitaire de Toulouse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
経口皮質療法が必要な患者:
- 50歳以上の高齢者
- 0.5 mg/kg/日を超える最初の皮質療法
- 10 mg/日を超える皮質療法で予想される期間は3か月以上
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名していること
- 社会保障制度または健康保険制度に登録されている
局所皮質療法が必要な患者:
- 50歳以上の高齢者
- 10 g/日を超える高または非常に高効力のコルチコイドによる局所コルチコ療法
- 局所皮質療法の予想期間は3か月以上
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名していること
- 社会保障制度または健康保険制度に登録されている
除外基準:
- 過去3か月以内に経口または局所皮質療法を受けている
- 前腕の前側の皮膚炎症
- 皮質療法によって誘発された精神病の病歴
- RV3391A 製品および賦形剤に対するアレルギーの病歴。
- ミネラルクリーム Avene SPF50 賦形剤に対するアレルギーの病歴。
- ラテックス、サージカルテープ、クロルヘキシジン、リドカインまたはキシロカインに対するアレルギーの病歴
- 凝固障害または抗凝固剤の摂取
- 治癒障害
- 閉経後の女性ではない女性
- 6か月未満の代替エストロゲン療法
- ボランティア国家登録簿に登録できない
- 臨床モニタリングプログラムの要件を遵守できない、
- インフォームドコンセントフォームに個人的に署名できない
- 行政または司法の決定によって自由を剥奪された場合。または後見または保護下にある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ:RV3391A
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各製品の標準量を夕方前腕の前側に塗布します。
適用する側はランダムになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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20Mhz超音波検査:真皮の厚さ
時間枠:M0 対 M3
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M0 対 M3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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20Mhz超音波検査:真皮の厚さ
時間枠:M0 と M6、M12、M18、M24 の比較
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M0 と M6、M12、M18、M24 の比較
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光コヒーレント断層撮影法 : 表皮の厚さ
時間枠:M0、M1、M3、M6、M12、M18、M24
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M0、M1、M3、M6、M12、M18、M24
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フロッシュスコア
時間枠:M0、M1、M3、M6、M12、M18、M24
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M0、M1、M3、M6、M12、M18、M24
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カットメトリー: 皮膚の機械的特性の評価
時間枠:M0、M1、M3、M6、M12、M18、M24
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M0、M1、M3、M6、M12、M18、M24
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組織学: 皮膚層の研究とコラーゲンおよびその他のタンパク質の評価。
時間枠:M0、M3
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M0、M3
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免疫組織学および分子生物学: CD44、HB-EGF、erbB1、皮膚サイトカイン、フィラグリン、コルネオデスモシン、インボルクリンの評価。
時間枠:M0、M3
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M0、M3
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粘着テープによる剥離: 表皮層のサンプルと、抗デスモグレイン、抗カリクレイン 7、および抗コルネオデスモシン抗体の生化学的および免疫検出法による評価
時間枠:M0、M3、
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M0、M3、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Laurent Sailler, Professor、Centre Hospitalier Universitaire
- スタディディレクター:Anne-Marie Schmitt, Doctor、Pierre Fabre Dermo Cosmetique
- スタディディレクター:Carle Paul, Professor、Centre Hospitalier Universitaire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月3日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MODULCORTICOATROPHIE
- 2007-A00675-48
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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