Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiopatologinen tutkimus ja glukokortikoidien aiheuttamien ihon atrofian merkkiaineiden farmakologinen modulaatio

torstai 3. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Metodologia: Vaiheen III tutkimus, yksikeskus, kaksoissokkoutettu, apuaine vastaan, satunnaistettu, kontrolloiva suunnittelu.

Potilaiden valinta: Vaadittujen koehenkilöiden lukumäärä 60:

  • 30 potilasta, jotka tarvitsevat oraalista kortikoterapiaa
  • 30 potilasta, jotka tarvitsevat paikallista kortikoterapiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelutapa

Kaksi vaihetta kullekin potilaalle:

  1. ensimmäinen vaihe, joka kestää 3 kuukautta: ACIC:iin liittyvien mekanismien muutosten arviointi RV3391A-voiteen kanssa (M0 à M3). Kortikoterapian alussa jokainen potilas levittää RV3391A:ta kyynärvarren etupuolelle ja lumelääkettä toiselle puolelle (satunnaistettu) 3 kuukauden ajan.

    Toteutetaan kliininen tutkimus ja objektiiviset mittaukset.

    Tämän vaiheen avulla voimme kuvata ja verrata glukokortikoidimarkkerien tuottamien ihon surkastumisen merkkiaineiden kehitystä M0:n ja M3:n välillä:

    • paikallisen ja oraalisen kortikoterapian välillä
    • RV3391A:n ja lumelääkkeen välillä.
  2. toinen vaihe, kohorttiseuranta, joka johtaa ensimmäisen vaiheen loppuun (M3 à M24) Toisen vaiheen ajanjakso riippuu potilaan taudin etenemisestä ja hänen lääketieteellisen seurannan ajasta. Tämä ajanjakso voi kestää 24. kuukauteen asti tutkimukseen sisällyttämisestä.

Potilaat eivät enää käytä RV3391A:ta ja lumelääkettä. Niitä seurataan CHU:ssa. Glukokortikoidien tuottamien ihoatrofian merkkiaineiden arvioinnit suoritetaan kohdissa M6, M12, M18 ja M24 noninvasiivisilla menetelmillä (kliininen pisteytys, kuvantaminen, ekstensometria) pitkän aikavälin tarkan kuvaamiseksi ACIC:n kehitystä. Lumehoitoa saaneiden käsivarsien arvioiden avulla voimme tietää kortikoterapian aiheuttaman ihon surkastumisen luonnollisen historian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Centre Hopitalier Universitaire de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suun kautta annettavaa kortikoterapiaa tarvitsevat potilaat:

    • yli 50-vuotiaita
    • ensimmäinen kortikoterapia yli 0,5 mg/kg/vrk
    • odotettavissa oleva ajanjakso yli 10 mg/vrk kortikoterapialla yli 3 kuukautta
    • allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
    • rekisteröity sosiaali- tai sairausvakuutusjärjestelmään

  • Paikallista kortikoterapiaa tarvitsevat potilaat:

    • yli 50-vuotiaita
    • paikallinen kortikoterapia korkea- tai erittäin voimakkaalla kortikoidilla yli 10 g/vrk
    • odotettu aika paikallisella kortikohoidolla yli 3 kuukautta
    • allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
    • rekisteröity sosiaali- tai sairausvakuutusjärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta tai paikallisesti annettava kortikoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ihotulehdus kyynärvarren etupuolella
  • Kortikoterapian aiheuttaman psykoosin lääketieteellinen historia
  • Allergiahistoria RV3391A-tuotteelle ja sen apuaineille.
  • Avene SPF50 -apuaineallergia.
  • Lääketieteellinen allergia lateksille, leikkausteipille, klooriheksidiinille, lidokaiinille tai ksylokaiinille
  • Hyytymishäiriö tai antikoagulanttien saanti
  • Paranemishäiriö
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisia naisia
  • Korvaava estrogeenihoito alle 6 kuukautta
  • Mahdottomuus rekisteröityä vapaaehtoisten kansalliseen rekisteriin
  • Kyvyttömyys noudattaa kliinisen seurantaohjelman vaatimuksia,
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta henkilökohtaisesti
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä; tai joka on holhouksen tai suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Active Comparator: RV3391A
Lääke: RV3391A
Standardoitu määrä jokaista tuotetta levitetään iltaisin kyynärvarren etupuolelle. Hakemuksen puoli satunnaistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
20 Mhz kaiku: Ihon paksuus
Aikaikkuna: M0 vastaan ​​M3
M0 vastaan ​​M3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
20 Mhz kaiku: Ihon paksuus
Aikaikkuna: M0 vastaan ​​M6, M12, M18, M24
M0 vastaan ​​M6, M12, M18, M24
Optinen koherentti tomografia: Epidermaalinen paksuus
Aikaikkuna: M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
Froschin pisteet
Aikaikkuna: M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
Cutometry: ihon mekaanisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
M0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
Histologia: ihokerrosten tutkimus ja kollageenin ja muiden proteiinien arviointi.
Aikaikkuna: M0, M3
M0, M3
Immunohistologia ja molekyylibiologia: CD44:n, HB-EGF:n ja erbB1:n, ihon sytokiinien, filaggriinin, korneodesmosiinin ja involukriinin arviointi.
Aikaikkuna: M0, M3
M0, M3
Kuorinta teipillä: näyte epidermiksen pinnallisista kerroksista ja anti-desmogleiini-, anti-kallikreiini-7- ja anti-korneodesmosiinivasta-aineiden arviointi biokemiallisilla ja immunodetektiomenetelmillä
Aikaikkuna: M0, M3,
M0, M3,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
University Paul Sabatier of Toulouse
Centre Européen de Recherche sur la Peau,
Pierre Fabre BIOMETRIE

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Sailler, Professor, Centre Hospitalier Universitaire
  • Opintojohtaja: Anne-Marie Schmitt, Doctor, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
  • Opintojohtaja: Carle Paul, Professor, Centre Hospitalier Universitaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MODULCORTICOATROPHIE
  • 2007-A00675-48

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cortico Atrofia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa