이질통과 관련된 말초 신경병성 통증의 통증 완화를 위한 Sativex® 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 18세 이상 남성 또는 여성.
• 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 능력(조사관의 의견) 및 의지.
• 최소 6개월 지속 기간의 PNP로 진단되었으며 현재 치료로 통증이 완전히 완화되지 않은 사람.
• SENSELABTM Brush 05로 이질통 영역을 쓰다듬거나 5.07g Semmes-Weinstein 모노필라멘트로 힘을 가한 것에 대한 긍정적인 반응으로 확인된 영향을 받는 신경 영역 내 기계적 이질통의 존재.
• 말초 신경병증성 통증을 유발하는 다음 기저 질환 중 적어도 하나를 가졌습니다. 대상포진후신경통, 말초신경병증, 초점신경병변, 신경근병증 또는 복합부위통증증후군(CRPS) 2형.
• 기준선 기간의 B2 - B7일에 일일 일기 0-10 NRS 통증 점수가 완료되었고 적어도 24로 합산되었습니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 14일 동안 일정한 용량의 정기적인 진통제 및 비약물 요법(TENS 포함) 및 이들에 대한 의지가 연구 내내 유지되어야 합니다. 피험자가 파라세타몰이 포함된 약물을 복용하고 있는 경우 추가 지침이 제공되었습니다. 섹션 9.4.7을 참조하십시오.
• 조사자의 의견에 따르면 피험자는 자신의 상태에 적절한 PNP 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
• 책임 당국(개별 국가에 해당하는 경우), 주치의 및 컨설턴트(적절한 경우)가 연구 참여 사실을 통보받는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자의 PNP 평가를 방해하는 특성 또는 중증도라고 조사자가 생각한 수반되는 통증.
• 금지된 약물을 받고 있으며 연구 기간 동안 중단하거나 순응하기를 꺼렸습니다.
• CRPS 1형, 암 관련 신경병성 통증 또는 당뇨병으로 인한 신경병성 통증이 있었다.
• 작년에 대마초(레크리에이션 또는 의료 목적으로) 또는 대마초 기반 약물을 사용했으며 연구 기간 동안 기권하지 않았습니다.
• 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신 장애의 병력.
• 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 간질 또는 재발 발작의 병력.
• 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 심근증의 증거.
• 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 관련된 심장 기능 장애를 경험했거나 조사자의 의견에 따라 대상을 임상적으로 관련된 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 심장 장애를 가졌습니다.
• QT 간격; 방문 1에서 > 450ms(수컷) 또는 > 470ms(암컷).
• 방문 1에서 2차 또는 3차 방실 차단 또는 부비동 서맥(생리학적이지 않은 HR <50bpm) 또는 부비동 빈맥(HR>110bpm).
• 무작위 배정 전 5분 동안 휴식을 취한 앉은 자세에서 <50 mmHg 또는 >105 mmHg의 이완기 혈압.
• 손상된 신장 기능, 즉 크레아티닌 청소율은 방문 1에서 50ml/분 미만이고 신장 손상을 나타냅니다.
• 연구자의 견해로는 방문 1에서 간 기능이 현저하게 손상됨.
• 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 자신 또는 파트너가 연구 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용했는지 확인하지 않는 한.
• 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신을 계획 중이었습니다.
• 방문 1 전 12주 이내에 IMP를 받았습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 신체 검사 후, 피험자는 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 된다고 조사관이 판단하는 이상이 있었습니다.
• 연구 중 헌혈 의향.
• 연구 기간 동안 해외 여행을 할 의향.
• 이 연구에 대한 이전 무작위 배정.