Een studie van Sativex® voor pijnverlichting van perifere neuropathische pijn, geassocieerd met allodynie

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
• Vermogen (volgens de onderzoekers) en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
• Gediagnosticeerd met PNP van ten minste zes maanden en bij wie de pijn niet volledig wordt verlicht met hun huidige therapie.
• Aanwezigheid van mechanische allodynie in het territorium van de aangedane zenuw(en), wat is bevestigd door een positieve reactie op het strijken van het allodynische gebied met een SENSELABTM Brush 05 of door kracht uitgeoefend met een 5,07 gram Semmes-Weinstein monofilament.
• Had ten minste een van de volgende onderliggende aandoeningen die hun perifere neuropathische pijn veroorzaakten; postherpetische neuralgie, perifere neuropathie, focale zenuwlaesie, radiculopathie of Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) type 2.
• De dagelijkse dagboek 0-10 NRS-pijnscores op dagen B2 - B7 van de basislijnperiode werden ingevuld en opgeteld tot ten minste 24.
• Stabiele dosis reguliere pijnmedicatie en niet-farmacologische therapieën (waaronder TENS) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en de bereidheid om deze gedurende het hele onderzoek te handhaven. Waar proefpersonen een medicatie gebruikten die paracetamol bevatte, werden verdere instructies gegeven, zie paragraaf 9.4.7.
• Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon de juiste PNP-behandelingen voor zijn aandoening gekregen of kreeg hij die momenteel.
• Overeenkomst voor de verantwoordelijke autoriteiten (zoals van toepassing in de afzonderlijke landen), hun huisarts en hun adviseur, indien van toepassing, om op de hoogte te worden gebracht van hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige pijn waarvan de onderzoeker denkt dat deze van een aard of ernst is die de beoordeling door de proefpersoon van zijn PNP verstoort.
• Een verboden medicatie kregen en niet bereid waren om te stoppen of eraan te voldoen voor de duur van het onderzoek.
• Had CRPS type 1, kankergerelateerde neuropathische pijn of neuropathische pijn als gevolg van diabetes mellitus.
• Heeft het afgelopen jaar cannabis (voor recreatieve of medische doeleinden) of op cannabis gebaseerde medicijnen gebruikt en was niet bereid om zich gedurende de duur van het onderzoek te onthouden.
• Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening.
• Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
• Geschiedenis van epilepsie of terugkerende aanvallen.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
• Bewijs van cardiomyopathie.
• In de afgelopen 12 maanden een myocardinfarct of klinisch relevante hartdisfunctie hebben gehad of een hartaandoening hebben gehad die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een klinisch relevante aritmie of een myocardinfarct zou inhouden.
• QT-interval; van > 450 ms (mannen) of > 470 ms (vrouwen) bij Bezoek 1.
• Secundair of tertiair AV-blok of sinusbradycardie (HR < 50 bpm tenzij fysiologisch) of sinustachycardie (HR> 110 bpm) bij bezoek 1.
• Diastolische bloeddruk van <50 mmHg of >105 mmHg in een zittende houding in rust gedurende 5 minuten voorafgaand aan randomisatie.
• Verminderde nierfunctie, d.w.z. de creatinineklaring is lager dan 50 ml/min bij Bezoek 1 en wijst op een verminderde nierfunctie.
• Aanzienlijk verminderde leverfunctie, bij bezoek 1, naar de mening van de onderzoeker.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd was, tenzij ze bereid waren ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruikten tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
• Als vrouw, zwanger was of borstvoeding gaf, of van plan was zwanger te worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
• Binnen de 12 weken voor bezoek 1 een IMP ontvangen.
• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, kan het resultaat van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Na een lichamelijk onderzoek had de proefpersoon afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.
• Intentie om tijdens het onderzoek bloed te doneren.
• Intentie om tijdens de studie internationaal te reizen.
• Eerdere randomisatie in deze studie.