Studie přípravku Sativex® pro úlevu od bolesti u periferní neuropatické bolesti spojené s alodynií

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
• Schopnost (podle názoru zkoušejících) a ochota splnit všechny požadavky studie.
• S diagnózou PNP trvající nejméně šest měsíců au kterých bolest není zcela zmírněna jejich současnou terapií.
• Přítomnost mechanické alodynie v oblasti postiženého nervu (nervů), která byla potvrzena buď pozitivní reakcí na pohlazení alodynické oblasti kartáčem SENSELABTM Brush 05 nebo silou 5,07 gramu Semmes-Weinstein monofilament.
• měl alespoň jeden z následujících základních stavů, který způsobil jejich periferní neuropatickou bolest; postherpetická neuralgie, periferní neuropatie, ložiskové nervové léze, radikulopatie nebo syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) typu 2.
• Denní deník 0-10 skóre bolesti NRS ve dnech B2 - B7 výchozího období byl dokončen a sečten alespoň na 24.
• Stabilní dávka pravidelné medikace proti bolesti a nefarmakologických terapií (včetně TENS) po dobu alespoň 14 dnů před screeningovou návštěvou a ochota je udržovat po celou dobu studie. Pokud subjekty užívaly léky obsahující paracetamol, byly poskytnuty další pokyny, viz část 9.4.7.
• Podle názoru zkoušejícího subjekt dostal nebo v současné době dostával vhodnou léčbu PNP pro svůj stav.
• Souhlas s tím, aby odpovědné orgány (podle potřeby v jednotlivých zemích), jejich lékař primární péče a případně jejich konzultant byli informováni o své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Doprovodná bolest, o které se výzkumník domnívá, že má povahu nebo závažnost, která interferuje s hodnocením PNP subjektu.
• Dostávali zakázanou medikaci a nebyli ochotni přestat nebo vyhovět po dobu trvání studie.
• V případě CRPS typu 1 byla neuropatická bolest související s rakovinou nebo neuropatická bolest důsledkem diabetes mellitus.
• V posledním roce užil konopí (buď pro rekreační nebo léčebné účely) nebo léky na bázi konopí a nebyl ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
• Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
• Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Anamnéza epilepsie nebo opakujících se záchvatů.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
• Důkazy o kardiomyopatii.
• Prodělal infarkt myokardu nebo klinicky relevantní srdeční dysfunkci během posledních 12 měsíců nebo měl srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky relevantní arytmie nebo infarktu myokardu.
• QT interval; > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) při návštěvě 1.
• Sekundární nebo terciární AV blokáda nebo sinusová bradykardie (HR < 50 bpm, pokud není fyziologická) nebo sinusová tachykardie (HR > 110 bpm) při návštěvě 1.
• Diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >105 mmHg v sedě v klidu po dobu 5 minut před randomizací.
• Zhoršená funkce ledvin, tj. clearance kreatininu je nižší než 50 ml/min při návštěvě 1 a svědčí o poškození ledvin.
• Podle názoru zkoušejícího významně narušená funkce jater při návštěvě 1.
• Ženy v plodném věku a muži, jejichž partnerka byla v plodném věku, pokud nebyli ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců poté.
• Pokud žena byla těhotná nebo kojící nebo plánovala těhotenství v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté.
• Obdrželi IMP během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Po fyzické zkoušce měl subjekt jakékoli abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v bezpečné účasti ve studii.
• Záměr darovat krev během studie.
• Záměr během studia cestovat do zahraničí.
• Předchozí randomizace do této studie.