Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sativex®-tutkimus allodyniaan liittyvän perifeerisen neuropaattisen kivun lievitykseen

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Sativex®:sta potilaiden hoidossa, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka liittyy allodyniaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sativex®:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna allodyniaan liittyvän perifeerisen neuropaattisen kivun lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 15 viikon (yksi viikko lähtötilanne ja 14 viikon hoitojakso), monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Sativex®:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla oli allodyniaan liittyvä PNP. Koehenkilöt seulottiin kelpoisuuden määrittämiseksi ja suorittivat seitsemän päivän perusjakson. Koehenkilöt palasivat sitten keskukseen arviointia, satunnaistamista ja annoksen lisäämistä varten. Käyntejä tehtiin viikon 2, 6, 10 lopussa ja tutkimuksen lopussa (hoitoviikko 14) tai aikaisemmin, jos he vetäytyivät. Seurantakäynti tapahtui 28 päivää valmistumisen tai peruuttamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen koehenkilöille annettiin mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Lothain
      • Glasgow, West Lothain, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Pain Clinic Office, Gartnavel General Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Kyky (tutkijan mielestä) ja halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Heillä on diagnosoitu vähintään kuusi kuukautta kestänyt PNP ja joiden kipu ei ole täysin helpottunut nykyisellä hoidolla.
  • Mekaanisen allodynian esiintyminen sairastuneiden hermojen alueella, joka on vahvistettu joko positiivisella reaktiolla allodynisen alueen silityksessä SENSELABTM Brush 05 -harjalla tai 5,07 gramman Semmes-Weinstein-monofilamentilla.
  • Oli vähintään yksi seuraavista taustatiloista, joka aiheutti heidän perifeerisen neuropaattisen kipunsa; postherpeettinen neuralgia, perifeerinen neuropatia, fokaalinen hermovaurio, radikulopatia tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) tyyppi 2.
  • Päivittäinen päiväkirja 0-10 NRS-kipupisteet perusjakson päivinä B2 - B7 täytettiin ja summattiin vähintään 24:ään.
  • Vakaa annos säännöllisiä kipulääkkeitä ja ei-lääkehoitoja (mukaan lukien TENS) vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä ja halukkuus ylläpitää niitä koko tutkimuksen ajan. Kohdassa 9.4.7 annettiin lisäohjeita, jos koehenkilö käytti parasetamolia sisältävää lääkettä.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on saanut tai sai parhaillaan tilaansa asianmukaisia ​​PNP-hoitoja.
  • Sopimus siitä, että vastuuviranomaiset (jos sovellettavissa yksittäisissä maissa), heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä ja tarvittaessa heidän konsulttinsa saavat ilmoituksen heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kipu, jonka tutkija uskoo olevan luonteeltaan tai vakavuudeltaan häiritsevän koehenkilön PNP-arviointia.
  • Saivat kiellettyä lääkitystä eivätkä olleet halukkaita lopettamaan tai noudattamaan sitä tutkimuksen ajaksi.
  • Jos CRPS tyyppi 1, syöpään liittyvä neuropaattinen kipu tai neuropaattinen kipu johtui diabeteksesta.
  • On käyttänyt joko kannabista (joko virkistys- tai lääketieteellisiin tarkoituksiin) tai kannabispohjaisia ​​lääkkeitä viimeisen vuoden aikana eikä ollut halukas pidättäytymään tutkimuksesta.
  • Aiemmin skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö kuin masennus, joka liittyy heidän perustilaansa.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Aiempi epilepsia tai toistuvat kohtaukset.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  • Todisteet kardiomyopatiasta.
  • Olet kokenut sydäninfarktin tai kliinisesti merkittävän sydämen vajaatoiminnan viimeisen 12 kuukauden aikana tai sinulla on ollut sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan alistaisi potilaan kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin.
  • QT-aika; > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) vierailulla 1.
  • Toissijainen tai tertiäärinen AV-katkos tai sinusbradykardia (HR < 50 bpm, ellei fysiologinen) tai sinustakykardia (HR> 110 bpm) käynnillä 1.
  • Diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >105 mmHg istuma-asennossa levossa 5 minuuttia ennen satunnaistamista.
  • Munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min käynnillä 1 ja se on osoitus munuaisten vajaatoiminnasta.
  • Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, käynnillä 1, tutkijan mielestä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani oli hedelmällisessä iässä, elleivät he olleet halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttivät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Jos nainen oli raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Sai IMP:n 12 viikon sisällä ennen vierailua 1.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Fyysisen tutkimuksen jälkeen koehenkilöllä oli poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilöä osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
  • Aikomus luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
  • Aikomus matkustaa kansainvälisesti opintojen aikana.
  • Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
sisältää piparminttuöljyä, 0,05 % (v/v), kinoliinikeltaista, 0,005 % (w/v), auringonlaskun keltaista, 0,0025 % (w/v), etanolissa:propyleeniglykolissa (50:50) täyteainetta.
Muut nimet:
  • GW-4001-01
Kokeellinen: Sativex
Lääke: Sativex
sisältää THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), etanoli:propyleeniglykoli (50:50) täyteaineissa, piparminttuöljy (0,05 %) aromi. Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta kolmen tunnin aikana ja 24 painallusta (THC 65 mg: CBD 60 mg) 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • GW-1000-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta perifeerisen neuropaattisen kivun keskiarvossa 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) hoidon lopussa (15 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 98
Perifeerinen neuropaattinen kipu NRS valmistui samaan aikaan joka päivä, eli nukkumaanmenoaikana illalla. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi tai keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Mikään kipu ei liity aikaan ennen kivun alkamista. Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta kipupisteissä lähtötasosta.
Päivä 7 - Päivä 98

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kipuasteikon pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (15 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 98
NPS-pistemäärä on 0-100 10 yksittäisen kipupisteen summa (0-10 NRS, 0 = ei kipua 10 = eniten kuviteltavissa oleva kipu). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kivun paranemista.
Päivä 7 - Päivä 98
Muutos lähtötasosta unenlaadussa 0–10 numeerisen arviointiasteikon pisteet hoidon lopussa (15 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 98
Unihäiriö NRS valmistui samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaan mennessä. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita kuinka kipusi häiritsi untasi viime yönä?" missä 0 = ei häirinnyt unta ja 10 = täysin häiriintynyt (ei pysty nukkumaan ollenkaan). Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta unihäiriöpisteissä lähtötasosta.
Päivä 7 - Päivä 98
Muutos perustason dynaamisen allodyniatestin pistemäärässä hoidon lopussa (15 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 98
Dynaaminen allodynia arvioitiin silittämällä ihoa vaurioituneen alueen yli viisi kertaa standardoidulla harjalla, joka on suunniteltu erityisesti aistinvaraiseen testaukseen 5 sekunnin välein, ja kirjaamalla kivun vaikeusaste 0-10 pisteen asteikolla (0 = ei kipua 10 = useimmat kuviteltavissa oleva kipu). Kaikki vedot olivat samanpituisia, vähintään 2 cm. Jokainen dynaaminen allodyniapistemäärä laskettiin viiden iskun keskiarvona. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pistemäärän paranemisen.
Päivä 7 ja päivä 98
Muutos lähtötilanteen keskimääräisissä pistemäisen allodyniatestin pisteissä hoidon lopussa (15 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 98
Punktaalinen allodynia mitattiin käyttämällä talossa rakennettua painealgometria, joka käsitti venymämittarin, joka oli liitetty halkaisijaltaan 1 mm:n metallisäikeeseen ja tylppään kärkeen tutkimuksen perusviivassa ja lopussa. Filamentti suunnattiin manuaalisesti ihoa vasten 90 asteen kulmassa ja siihen kohdistettiin jatkuvasti kasvavaa painetta, kunnes potilas ilmaisi suullisesti tuntevansa kipua (pistepaineen kipukynnys). Potilaita pyydettiin arvioimaan suullisesti aiheuttaman kivun voimakkuus valitsemalla luku väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
Päivä 7 ja päivä 98
Aihe Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Päivä 98
Käytettiin 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa oli kysymys: "Arvioi perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun tila tutkimukseen osallistumisen jälkeen käyttämällä alla olevaa asteikkoa" ja merkit "erittäin parantunut, paljon parantunut, hieman parantunut , ei muutosta, hieman huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi." Vierailulla 2 (perustilanne) potilaat kirjoittivat lyhyen kuvauksen perifeerisen neuropatian aiheuttamasta kivusta, jota käytettiin hoidon lopussa auttamaan heidän muistiaan koskien oireita tutkimuksen alussa. Jokaiselle yllä olevalle merkille ilmoitettiin osallistujien määrä.
Päivä 98
Muutos lähtötasosta lyhyesti kipukartoituksen (lyhyt lomake) pisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 98
BPI-SF on 14 kohdan kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipua edelliseltä viikolta ja kuinka paljon se häiritsee toimintaa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit. kuvitella. Vakavuus mitataan pahimpana kipuna, vähiten kipuna, keskimääräisenä kipuna ja kipuna juuri nyt. Vakavuuden yhdistetty pistemäärä laskettiin neljän vakavuuskohdan aritmeettisena keskiarvona (alue 0-10). Pienin arvo on nolla ja suurin on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa tulosta.
Päivä 7 ja päivä 98
Muutos elämänlaadun lähtötasosta EuroQol 5-D (terveystilaindeksi) hoidon lopussa (15 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 98
EQ-5D-kysely antoi kaksi tulosta: (1) painotettu terveydentilaindeksin visuaalinen analoginen asteikko (VAS); (2) Itsearvioitu terveydentila VAS. EQ-5D Health Status VAS -asteikko: 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila. Pisteiden nousu osoittaa kunnon paranemista. Painotettu terveydentilaindeksi käytti samaa VAS:ää kuin yllä, mutta se laskettiin jokaiselle arvioinnille ilman imputointia puuttuvien arvojen huomioon ottamiseksi, eli jos yksi tai useampi yksittäinen kohde puuttui, koko indeksi puuttui .
Päivä 7 ja päivä 98
Muutos elämänlaadun lähtötasosta EuroQol 5-D (terveystilan visuaalinen analoginen asteikko) pisteet hoidon lopussa (15 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 98
EQ-5D-kysely antoi kaksi tulosta: (1) painotettu terveydentilaindeksin visuaalinen analoginen asteikko (VAS); (2) Itsearvioitu terveydentila VAS. EQ-5D Health Status VAS -asteikko: 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila. Pisteiden nousu kertoo kunnon paranemisesta.
Päivä 7 ja päivä 98
Muutos lähtötilanteesta pelastuskipulääkkeen käytössä hoidon lopussa (15 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivät 0-7 ja päivät 92-98
Lääkityksen käyttö kirjattiin päivittäin tutkimuksen aikana otettujen parasetamolitablettien lukumääränä. Käytettyjen tablettien keskimääräisten päivittäisten määrien muutos laskettiin lähtötilanteesta viimeisten seitsemän hoitopäivän välillä.
Päivät 0-7 ja päivät 92-98
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus potilaan turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Tässä tutkimuksessa haittatapahtumasta raportoineiden koehenkilöiden lukumäärä esitetään.
19 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mick Serpell, MB ChB, FRCA, Pain Clinic Office

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWCL0405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa