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Eine Studie über Sativex® zur Schmerzlinderung bei peripheren neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Allodynie

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Sativex® bei der Behandlung von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Allodynie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sativex® im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von peripheren neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Allodynie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 15-wöchige (eine Woche Basislinie und 14 Wochen Behandlungszeitraum), multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sativex® bei Patienten mit PNP in Verbindung mit Allodynie. Die Probanden wurden auf ihre Eignung hin untersucht und absolvierten einen siebentägigen Basiszeitraum. Die Probanden kehrten dann zur Bewertung, Randomisierung und Dosiseinführung in das Zentrum zurück. Besuche erfolgten am Ende der Wochen zwei, sechs, zehn und am Ende der Studie (Behandlungswoche 14) oder früher, wenn sie sich zurückzogen. Ein Folgebesuch fand 28 Tage nach Abschluss oder Entzug statt. Die Probanden dieser Studie erhielten die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Lothain
      • Glasgow, West Lothain, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Pain Clinic Office, Gartnavel General Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Fähigkeit (nach Ansicht der Ermittler) und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Diagnostiziert mit PNP von mindestens sechs Monaten Dauer und bei denen die Schmerzen mit ihrer derzeitigen Therapie nicht vollständig gelindert werden.
  • Vorhandensein von mechanischer Allodynie im Bereich der betroffenen Nerven, die entweder durch eine positive Reaktion auf das Streicheln des allodynischen Bereichs mit einer SENSELABTM-Bürste 05 oder auf eine mit einem 5,07-Gramm-Semmes-Weinstein-Monofilament ausgeübte Kraft bestätigt wurde.
  • Hatten mindestens eine der folgenden Grunderkrankungen, die ihre peripheren neuropathischen Schmerzen verursachten; postherpetische Neuralgie, periphere Neuropathie, fokale Nervenläsion, Radikulopathie oder komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) Typ 2.
  • Die täglichen 0–10 NRS-Schmerzwerte des Tagebuchs an den Tagen B2–B7 des Basiszeitraums wurden vervollständigt und zu mindestens 24 summiert.
  • Stabile Dosis regelmäßiger Schmerzmittel und nicht-pharmakologischer Therapien (einschließlich TENS) für mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch und Bereitschaft, diese während der gesamten Studie beizubehalten. Wenn die Probanden ein Medikament einnahmen, das Paracetamol enthielt, wurden weitere Anweisungen bereitgestellt, siehe Abschnitt 9.4.7.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband die für seinen Zustand geeigneten PNP-Behandlungen erhalten oder erhielt sie derzeit.
  • Vereinbarung, dass die zuständigen Behörden (wie in den einzelnen Ländern zutreffend), ihr Hausarzt und gegebenenfalls ihr Berater über ihre Teilnahme an der Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitschmerz, der nach Ansicht des Prüfarztes von Art oder Schweregrad ist, der die Beurteilung des PNP durch den Probanden beeinträchtigt.
  • Sie erhielten ein verbotenes Medikament und waren nicht bereit, es für die Dauer der Studie abzusetzen oder einzuhalten.
  • Hatte CRPS Typ 1, krebsbedingte neuropathische Schmerzen oder neuropathische Schmerzen resultierend aus Diabetes mellitus.
  • Hat innerhalb des letzten Jahres entweder Cannabis (entweder für Freizeit- oder medizinische Zwecke) oder Medikamente auf Cannabisbasis konsumiert und war nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Nachweis einer Kardiomyopathie.
  • Erlebter Myokardinfarkt oder klinisch relevante Herzfunktionsstörung innerhalb der letzten 12 Monate oder hatte eine Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko für eine klinisch relevante Arrhythmie oder einen Myokardinfarkt aussetzen würde.
  • QT-Intervall; von > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) bei Besuch 1.
  • Sekundärer oder tertiärer AV-Block oder Sinusbradykardie (HF < 50 bpm, sofern nicht physiologisch) oder Sinustachykardie (HF > 110 bpm) bei Besuch 1.
  • Diastolischer Blutdruck von < 50 mmHg oder > 105 mmHg in sitzender Position in Ruhe für 5 Minuten vor der Randomisierung.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. die Kreatinin-Clearance liegt bei Besuch 1 unter 50 ml/min und weist auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hin.
  • Erheblich eingeschränkte Leberfunktion bei Besuch 1, nach Ansicht des Ermittlers.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter war, es sei denn, sie waren bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendeten.
  • Frauen, die während der Studie und drei Monate danach schwanger waren oder stillten oder eine Schwangerschaft planten.
  • In den 12 Wochen vor Besuch 1 einen IMP erhalten.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Nach einer körperlichen Untersuchung wies der Proband Anomalien auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würden.
  • Absicht, während der Studie Blut zu spenden.
  • Auslandsreiseabsicht während des Studiums.
  • Vorherige Randomisierung in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Enthält 0,05 % (v/v) Pfefferminzöl, 0,005 % (w/v) Chinolingelb, 0,0025 % (w/v) Gelborange S in Ethanol:Propylenglykol (50:50) als Hilfsstoff.
Andere Namen:
  • GW-4001-01
Experimental: Sativex
Arzneimittel: Sativex
enthält THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in Ethanol:Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05%) Aroma. Die maximal zulässige Dosis betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 24 Sprühstöße (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 Stunden
Andere Namen:
  • GW-1000-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren peripheren neuropathischen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 am Ende der Behandlung (15 Wochen)
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 98
Die NRS für periphere neuropathische Schmerzen wurde jeden Tag zur gleichen Zeit, d. h. abends zur Schlafenszeit, abgeschlossen. Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre Schmerzen oder durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Kein Schmerz bezieht sich auf die Zeit vor dem Einsetzen des Schmerzes. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Tag 7 bis Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des neuropathischen Schmerzskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (15 Wochen)
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 98
Der NPS-Score ist eine Summe von 0–100 von 10 individuellen Schmerzwerten (0–10 NRS, 0 = kein Schmerz bis 10 = der größte vorstellbare Schmerz). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
Tag 7 bis Tag 98
Veränderung der Schlafqualität von 0-10 auf der numerischen Bewertungsskala am Ende der Behandlung (15 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 98
Die Schlafstörungs-NRS wurde jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend. Der Patient wurde gefragt: "Bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 an, wie Ihre Schmerzen Ihren Schlaf letzte Nacht gestört haben?" wobei 0 = Schlaf nicht gestört und 10 = vollständig gestört (überhaupt nicht schlafen können). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schlafstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Tag 7 bis Tag 98
Änderung des mittleren dynamischen Allodynie-Testergebnisses zu Studienbeginn am Ende der Behandlung (15 Wochen)
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 98
Die dynamische Allodynie wurde bewertet, indem die Haut fünfmal mit einer standardisierten Bürste, die speziell für sensorische Tests entwickelt wurde, in 5-Sekunden-Intervallen über die betroffene Stelle gestrichen und die Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet wurde (0 = kein Schmerz bis 10 = am meisten Schmerzen vorstellbar). Alle Striche waren gleich lang, mindestens 2 cm. Jeder dynamische Allodynie-Score wurde als Durchschnitt der fünf Schlaganfälle berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung des Scores an.
Tag 7 und Tag 98
Veränderung der mittleren punktuellen Allodynie-Testwerte zu Studienbeginn am Ende der Behandlung (15 Wochen)
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 98
Punktuelle Allodynie wurde unter Verwendung eines hausintern hergestellten Druckalgometers gemessen, das einen Dehnungsmessstreifen umfasste, der mit einem Metallfaden mit einem Durchmesser von 1 mm und einer stumpfen Spitze an der Grundlinie und am Ende der Studie verbunden war. Das Filament wurde manuell in einem Winkel von 90 Grad gegen die Haut geführt und ein stetig zunehmender Druck ausgeübt, bis der Patient verbal signalisierte, dass er Schmerzen wahrnahm (punktförmige Druckschmerzschwelle). Die Patienten wurden gebeten, die Intensität des ausgelösten Schmerzes verbal zu bewerten, indem sie eine Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wählten.
Tag 7 und Tag 98
Thema Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Tag 98
Es wurde eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet mit der Frage: „Bitte beurteilen Sie den Status Ihrer Schmerzen aufgrund peripherer Neuropathie seit Eintritt in die Studie anhand der folgenden Skala“ mit den Markern „sehr viel besser, viel besser, leicht besser , keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter". Bei Visite 2 (Baseline) schrieben die Patienten eine kurze Beschreibung ihrer durch periphere Neuropathie verursachten Schmerzen, die am Ende der Behandlung verwendet wurde, um ihre Erinnerung an ihre Symptome zu Beginn der Studie zu unterstützen. Für jeden der oben genannten Marker wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben.
Tag 98
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores des Kurzschmerzinventars (Kurzform) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 98
Der BPI-SF ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die Patienten auffordert, die Schmerzen in der vergangenen Woche und das Ausmaß, in dem sie Aktivitäten beeinträchtigen, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. Der Schweregrad wird als schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und Schmerz im Augenblick gemessen. Der zusammengesetzte Schweregrad wurde als arithmetisches Mittel der vier Schweregrade (Bereich 0–10) berechnet. Der Mindestwert ist null und der Höchstwert 10. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechtes Ergebnis.
Tag 7 und Tag 98
Änderung der Lebensqualität EuroQol 5-D (Health Status Index) Score am Ende der Behandlung (15 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 98
Der EQ-5D-Fragebogen lieferte zwei Ergebnisse: (1) Eine gewichtete visuelle Analogskala (VAS) für den Gesundheitszustandsindex; (2) Ein selbstbewerteter Gesundheitszustand VAS. EQ-5D Gesundheitszustand VAS-Skala: 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an. Der gewichtete Gesundheitszustandsindex verwendete denselben VAS wie oben, wurde jedoch für jede Bewertung ohne Imputation berechnet, um fehlende Werte zu berücksichtigen, d. h. wenn ein oder mehrere einzelne Elemente fehlten, fehlte der gesamte Index .
Tag 7 und Tag 98
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert EuroQol 5-D-Score (Gesundheitsstatus, visuelle Analogskala) am Ende der Behandlung (15 Wochen)
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 98
Der EQ-5D-Fragebogen lieferte zwei Ergebnisse: (1) Eine gewichtete visuelle Analogskala (VAS) für den Gesundheitszustandsindex; (2) Ein selbstbewerteter Gesundheitszustand VAS. EQ-5D Gesundheitszustand VAS-Skala: 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 7 und Tag 98
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Rescue-Analgetika am Ende der Behandlung (15 Wochen)
Zeitfenster: Tage 0–7 und Tage 92–98
Die Einnahme von Break-Through-Medikamenten wurde während der Studie täglich als Anzahl der eingenommenen Paracetamol-Tabletten aufgezeichnet. Die Veränderung der durchschnittlichen Tagesmenge der eingenommenen Tabletten wurde vom Ausgangswert bis zu den letzten sieben Behandlungstagen berechnet.
Tage 0–7 und Tage 92–98
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit des Probanden.
Zeitfenster: 19 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die in dieser Studie ein unerwünschtes Ereignis berichteten, ist angegeben.
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mick Serpell, MB ChB, FRCA, Pain Clinic Office

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWCL0405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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