Sativex® 用于缓解与异常性疼痛相关的周围神经性疼痛的研究

纳入标准：

• 愿意并能够给予知情同意。
• 男女不限，18岁或以上。
• 能力（在研究者看来）和遵守所有研究要求的意愿。
• 被诊断患有持续时间至少六个月的 PNP，并且目前的治疗无法完全缓解疼痛。
• 受影响神经区域内存在机械异常性疼痛，这已通过使用 SENSELABTM Brush 05 抚摸异常性疼痛区域或对 5.07 克 Semmes-Weinstein 单丝施加的力产生积极反应得到证实。
• 具有以下至少一种导致其周围神经性疼痛的潜在病症；带状疱疹后神经痛、周围神经病变、局灶性神经病变、神经根病或复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 2 型。
• 完成基线期 B2-B7 日日记 0-10 NRS 疼痛评分，总计至少为 24。
• 在筛选访视前至少 14 天接受稳定剂量的常规止痛药和非药物疗法（包括 TENS），并愿意在整个研究期间保持这些疗法。 如果受试者正在服用含有扑热息痛的药物，则会提供进一步的说明，请参阅第 9.4.7 节。
• 根据研究者的意见，受试者已经或正在接受适合其病情的 PNP 治疗。
• 同意负责当局（适用于各个国家/地区）、他们的初级保健医生和他们的顾问（如果合适）被告知他们参与了研究。

排除标准：

• 研究者认为伴有疼痛的性质或严重程度会干扰受试者对其 PNP 的评估。
• 接受违禁药物并且在研究期间不愿停止或遵守。
• 患有 1 型 CRPS、癌症相关的神经性疼痛或由糖尿病引起的神经性疼痛。
• 在过去一年内使用过大麻（用于娱乐或医疗目的）或基于大麻的药物，并且不愿意在研究期间弃权。
• 精神分裂症、其他精神病、严重人格障碍或除与其基础疾病相关的抑郁症以外的其他严重精神障碍的病史。
• 已知或疑似有酒精或药物滥用史。
• 癫痫病史或反复发作​​。
• 已知或怀疑对大麻素或研究药物的任何赋形剂过敏。
• 心肌病的证据。
• 在过去 12 个月内经历过心肌梗塞或临床相关的心脏功能障碍，或者患有心脏病，研究者认为会使受试者处于临床相关的心律失常或心肌梗塞的风险中。
• QT间期； > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）在访问 1。
• 二次或三次房室传导阻滞或窦性心动过缓（心率<50bpm，除非生理性）或窦性心动过速（心率>110bpm）在访问 1。
• 随机分组前 5 分钟坐姿舒张压 <50 mmHg 或 >105 mmHg。
• 肾功能受损，即第 1 次就诊时肌酐清除率低于 50 毫升/分钟，表明肾功能受损。
• 研究者认为，在第 1 次就诊时肝功能明显受损。
• 具有生育潜力的女性受试者和其伴侣具有生育潜力的男性受试者，除非愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间和之后的三个月内使用有效的避孕措施。
• 如果是女性，怀孕或哺乳期，或计划在研究过程中和此后三个月怀孕。
• 在访问 1 之前的 12 周内收到了 IMP。
• 研究者认为可能因参与研究而使受试者处于危险之中的任何其他重大疾病或病症，可能影响研究结果或受试者参与研究的能力。
• 身体检查后，受试者有任何异常，研究者认为这些异常会妨碍受试者安全地参与研究。
• 研究期间有献血意向。
• 打算在学习期间出国旅行。
• 之前随机分配到本研究中。